Anestésico local de liberación prolongada para el dolor posquirúrgico después de colporrafia posterior y perineorrafia

La bupivacaína liposomal (EXPAREL; Pacira Pharmaceuticals, San Diego, CA) es un anestésico local de liberación prolongada aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos desde 2011 para el tratamiento del dolor posquirúrgico. Es un sistema de administración liposomal multivesicular que consiste en un núcleo de bupivacaína líquida encapsulado por una cubierta de fosfolípidos. Esta tecnología de administración permite la liberación lenta y sostenida de bupivacaína durante al menos 72 horas.

La bupivacaína liposomal se ha estudiado ampliamente en la literatura de cirugía general y cirugía ortopédica. Específicamente, se ha demostrado que la infiltración de bupivacaína liposomal después de la hemorroidectomía por escisión reduce significativamente las puntuaciones de dolor posquirúrgico, disminuye los requisitos posoperatorios totales de opioides, aumenta la cantidad de pacientes que no requieren ningún opioide después de la cirugía, retrasa significativamente la mediana del tiempo hasta el primer uso de opioides y mejorar la satisfacción del paciente con la analgesia perioperatoria general.

La colporrafia posterior y la perineorrafia son procedimientos quirúrgicos reconstructivos pélvicos que se asocian con un dolor posquirúrgico localizado significativo como resultado de las incisiones quirúrgicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que este dolor posquirúrgico localizado se beneficiará del tratamiento con una formulación de anestésico local de liberación prolongada similar a la hemorroidectomía. Se ha demostrado que la infiltración intraoperatoria de un anestésico local estándar durante la reparación posterior y la perineorrafia mejora la analgesia temprana y facilita la recuperación posoperatoria temprana. Estos hallazgos reiteran la necesidad de estudios que investiguen una formulación de anestésico local de liberación lenta y acción más prolongada para pacientes que se someten a reparación posterior y/o perineorrafia, uno que idealmente pueda integrarse en un régimen de manejo del dolor posquirúrgico basado en evidencia y ahorrador de opioides para mejorar cuidado perioperatorio para la población de pacientes quirúrgicos reconstructivos pélvicos en constante crecimiento.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la infiltración intraoperatoria de bupivacaína liposomal en el momento de la colporrafia posterior y/o la perineorrafia en las puntuaciones de dolor posquirúrgico durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía, medido mediante escalas analógicas visuales (VAS).

Los objetivos secundarios incluyen evaluar el consumo total de opioides durante las primeras 72 horas postoperatorias, evaluar la satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria, evaluar el tiempo hasta la primera administración de opioides después de la operación, evaluar la duración de la estancia hospitalaria, evaluar la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), para evaluar los costos hospitalarios totales, para evaluar el tiempo hasta la primera evacuación postoperatoria, para evaluar la tasa de náuseas y vómitos postoperatorios, para evaluar el tiempo hasta la prueba de micción exitosa y para evaluar la proporción de pacientes dados de alta con un catéter de Foley.

Se abordará a las pacientes para que participen antes de la operación y se asignarán al azar en el quirófano a bupivacaína liposomal o solución salina normal inyectable administrada en el compartimento vaginal posterior con una técnica estandarizada. Se permiten todos los procedimientos quirúrgicos reconstructivos pélvicos mínimamente invasivos simultáneos. La aleatorización se estratificará para cirugía abdominal versus puramente vaginal. El cuidado perioperatorio está estandarizado. Los datos se extraerán de la historia clínica. Además, los sujetos serán dados de alta con un diario de medicación y escalas de dolor. Los sujetos registrarán su dolor todas las mañanas y todas las noches durante las primeras 72 horas después de la cirugía. Los sujetos completarán una encuesta de satisfacción en su visita postoperatoria de 2 semanas. Los resultados postoperatorios adversos se recogerán durante 30 días después de la cirugía.

El estudio está diseñado para detectar una diferencia de 20 mm en una escala analógica visual de 100 mm para el dolor.