Lokální anestetikum s prodlouženým uvolňováním pro pooperační bolest po zadní kolporhafii a perineoragii

Liposomální bupivakain (EXPAREL; Pacira Pharmaceuticals, San Diego, CA) je lokální anestetikum s prodlouženým uvolňováním schválené Food and Drug Administration od roku 2011 pro léčbu pooperační bolesti. Jedná se o multivezikulární lipozomální aplikační systém sestávající z kapalného bupivakainového jádra zapouzdřeného fosfolipidovým obalem. Tato technologie dodávání umožňuje pomalé, trvalé uvolňování bupivakainu po dobu alespoň 72 hodin.

Lipozomální bupivakain byl rozsáhle studován v literatuře o obecné chirurgii a ortopedické chirurgii. Konkrétně bylo prokázáno, že infiltrace lipozomálního bupivakainu po excizní hemoroidektomii významně snižuje skóre pooperační bolesti, snižuje celkovou pooperační potřebu opioidů, zvyšuje počet pacientů, kteří po operaci nepotřebují žádné opioidy, významně oddaluje střední dobu do prvního užití opioidů a zlepšit spokojenost pacientů s celkovou perioperační analgezií.

Zadní kolporaphy a perineorrhaphy jsou pánevní rekonstrukční chirurgické zákroky, které jsou spojeny s významnou pochirurgickou lokalizovanou bolestí vyplývající z chirurgických řezů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato lokalizovaná pooperační bolest bude mít prospěch z léčby lokálním anestetikem s prodlouženým uvolňováním podobným hemoroidektomii. Bylo prokázáno, že intraoperační infiltrace standardního lokálního anestetika během zadní opravy a perineorrhagie zlepšuje časnou analgezii a usnadňuje časné pooperační zotavení. Tato zjištění znovu zdůrazňují potřebu studií zkoumajících přípravek s pomalým uvolňováním, dlouhodobě působící lokální anestetikum pro pacienty podstupující zadní opravu a/nebo perineoragii – takový, který lze v ideálním případě integrovat do režimu léčby bolesti po chirurgickém zákroku založeného na důkazech a šetřícího opioidy. perioperační péče o stále rostoucí populaci pacientů po rekonstrukčních operacích pánve.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek intraoperační infiltrace lipozomálního bupivakainu v době zadní kolporafie a/nebo perineorrhagie na skóre pooperační bolesti během prvních 72 hodin po operaci, měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS).

Sekundární cíle zahrnují zhodnocení celkové spotřeby opioidů během prvních 72 pooperačních hodin, zhodnocení spokojenosti pacienta s pooperační analgezií, zhodnocení doby do prvního podání opioidů po operaci, zhodnocení doby hospitalizace, zhodnocení délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), zhodnotit celkové náklady nemocnice, zhodnotit dobu do první stolice po operaci, zhodnotit míru pooperační nevolnosti a zvracení, zhodnotit dobu do úspěšné mikční studie a zhodnotit podíl pacientů propuštěných domů s Foleyovým katétrem.

Pacienti budou osloveni k účasti předoperačně a na operačním sále budou randomizováni buď k lipozomálnímu bupivakainu nebo injekčnímu normálnímu fyziologickému roztoku podávanému do zadního vaginálního kompartmentu standardizovanou technikou. Jsou povoleny všechny souběžné minimálně invazivní rekonstrukční operace pánve. Randomizace bude stratifikována pro abdominální versus čistě vaginální chirurgii. Peroperační péče je standardizovaná. Údaje budou odebrány z lékařské dokumentace. Kromě toho budou subjekty propuštěny domů s deníkem léků a stupnicí bolesti. Subjekty budou zaznamenávat svou bolest každé ráno a každý večer po dobu prvních 72 hodin po operaci. Subjekty vyplní průzkum spokojenosti při své 2týdenní pooperační návštěvě. Nežádoucí pooperační výsledky budou shromažďovány po dobu 30 dnů po operaci.

Studie je napájena tak, aby detekovala 20 mm rozdíl ve 100 mm vizuální analogové stupnici bolesti.