Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezilu na zaburzenia poznawcze związane z radioterapią.

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ donepezilu na zaburzenia funkcji poznawczych związane z radioterapią: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Cel: To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę efektów terapeutycznych donepezilu w zaburzeniach funkcji poznawczych związanych z radioterapią.

Dalsze szczegóły badań dostarczone przez Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Pierwszorzędowa miara wyniku: poprawa funkcji poznawczych, którą określa się na podstawie wartości różnicy w skali ADAS-cog przed i po leczeniu donepezylem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi jest podstawą współczesnej praktyki onkologicznej. Jednak pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie, są narażeni na rozwój zaburzeń poznawczych. Nie ma uznanego i skutecznego standardowego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych z radioterapią. Badacze przypuszczali, że donepezil, jako inhibitor cholinoesterazy, złagodzi zaburzenia poznawcze związane z radioterapią po raku głowy i szyi oraz poprawi jakość życia tych pacjentów i ich rodzin.

Główne cele: To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności donepezilu w zaburzeniach funkcji poznawczych związanych z radioterapią.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu donepezilu na zaburzenia snu, zaburzenia nastroju, codzienne czynności i bezpieczeństwo u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z radioterapią.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Pacjenci zostaną włączeni i otrzymają donepezil lub placebo. Donepezil będzie dostępny w postaci 10 mg na tabletkę do przyjmowania doustnego. Placebo będzie dostarczane jako substytut 10 mg donepezilu na tabletkę przyjmowaną doustnie.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody, zapisowi i okresowi wymywania przez 6 tygodni. Następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion.

Ramię І: Pacjenci otrzymują donepezil w dawce 5 miligramów o godzinie 8:00 przez jeden tydzień (Tydzień 1), następnie 10 miligramów o godzinie 8:00 przez 23 tygodnie (Tydzień 2-24), pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo w dawce pół tabletki o godzinie 8:00 przez jeden tydzień (Tydzień 1), a następnie jedną tabletkę o godzinie 8:00 przez 23 tygodnie (Tydzień 2-24), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Otrzymał radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • (2) Wcześniejsze napromienianie ≥ 1,5 roku i ≤ 6 lat.
  • (3) Wiek>/= 35 lat i wiek</=60.
  • (4) Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • (5) Zaburzenia funkcji poznawczych ≥ 4 tygodnie, z całkowitym wynikiem MMSE ≤26 lub całkowitym wynikiem MoCA ≤ 25.
  • (6) Rutynowe badania laboratoryjne: bilirubina w normie, aminotransferaza asparaginianowa w normie (AST lub SGOT), aminotransferaza alaninowa w normie (ALT), kreatynina w normie, liczba białych krwinek w normie; prawidłowa liczba neutrofili, prawidłowa liczba płytek krwi; Hb >/= 110 gramów na mililitr; PT, APTT, INR w normie.
  • (7) Stałych opiekunów, którzy dobrze rozumieją i są gotowi podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) dowody przerzutów, nawrotów lub inwazji guza;
  • (2) dowód na bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które sugeruje przepuklinę mózgu i wymaga operacji;
  • (3) wcześniejsze leczenie donepezylem lub innymi lekami na zaburzenia funkcji poznawczych;
  • (4) wywiad zaburzeń psychicznych, padaczki, zaburzeń funkcji poznawczych przed radioterapią;
  • (5) przebyty udar mózgu lub wysokie ryzyko otępienia naczyniowego;
  • (6) wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera, choroby Picka itp.;
  • (7) historia ciężkiego urazu głowy;
  • (8) klinicznie istotna czynna choroba, np. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne i niewłaściwie kontrolowane zaburzenia rytmu serca, bradykardia, istotna choroba naczyń, ciężkie zakażenie;
  • (9) historia alergii na odpowiednie leki;
  • (10) ciąża, laktacja lub program płodności w ciągu kolejnych 12 miesięcy;
  • (11) udział w innych badaniach eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Pacjenci otrzymują donepezil w dawce 5 miligramów o godzinie 8 rano przez jeden tydzień (Tydzień 1), następnie 10 miligramów o godzinie 8 rano przez 23 tygodnie (Tydzień 2-24), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Donepezil będzie stosowany w dawce 5 miligramów o godzinie 8:00 przez jeden tydzień (tydzień 1), a następnie 10 miligramów o godzinie 8:00 przez 23 tygodnie (tydzień 2-24).
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymują placebo w dawce pół tabletki o 8 rano przez jeden tydzień (Tydzień 1), następnie jedną tabletkę o 8 rano przez 23 tygodnie (Tydzień 2-24), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia.
Inny: Placebo
Placebo będzie stosowane w dawce pół tabletki o 8 rano przez jeden tydzień (Tydzień 1), a następnie jedna tabletka o 8 rano przez 23 tygodnie (Tydzień 2-24).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana poznawcza, która jest określana przez wartość różnicy ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza) przed i po leczeniu donepezylem. Ocena ADAS-cog dokonywana jest w 6-stopniowej skali ocen od 0 do 5 w 12 domenach.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna zmiana warunków
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność donepezilu na stan ogólny przy użyciu CIBIC-plus (wywiad klinicysty na temat zmiany plus). Oceny dokonuje się na 7-stopniowej skali od „1 = wyraźna poprawa” do „7 = wyraźne pogorszenie”. Wynik „4” oznacza brak zmian.
Linia bazowa do tygodnia 24
zmiany czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność donepezilu w codziennych czynnościach przy użyciu ADL (Aktywności życia codziennego). Łączny wynik wynosi od 0 do 54. Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 24
zmiana poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność donepezilu w ocenie stanu psychicznego za pomocą MMSE (Mini Mental Status Examination). Łączny wynik MMSE wynosi 30.
Linia bazowa do tygodnia 24
psychologiczna zmiana wypowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność donepezylu w odniesieniu do stanu psychicznego, w tym zaburzeń snu, zaburzeń nastroju itp. przy użyciu całkowitego wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj