Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Donepezil ved strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse.

21. november 2019 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​Donepezil i strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formål: Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger af donepezil ved strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse.

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primært resultatmål: kognitiv forbedring, som bestemmes af forskelsværdien af ​​ADAS-cog score før og efter behandlingen med donepezil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft er en grundpillebehandling i nutidig onkologisk praksis. Imidlertid er patienter, der modtog stråling, sårbare over for udvikling af kognitiv svækkelse. Der findes ingen anerkendt og effektiv standardbehandling for strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse. Efterforskerne antog, at donepezil, som en kolinesterasehæmmer, ville lindre strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse efter hoved- og halskræft og ville forbedre livskvaliteten for disse patienter og deres familier.

Primære mål: Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​donepezil på kognition ved strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse.

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​donepezil på søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser, dagligdags aktiviteter og sikkerhed hos patienter med strålebehandlingsrelateret kognitiv svækkelse.

OVERSIGT: Dette er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive indskrevet og administreret med donepezil eller placebo. Donepezil vil blive leveret som 10 mg pr. pille, der skal tages gennem munden. Placebo vil blive leveret som erstatning for 10 mg donepezil pr. pille, der skal tages gennem munden.

Patienterne vil blive screenet, givet samtykke, indskrevet og har en udvaskningsperiode i 6 uger. Derefter vil disse patienter blive randomiseret til to arme.

Arm І: Patienterne får donepezil med en dosis på 5 milligram kl. 8 i en uge (uge 1), derefter 10 milligram kl. 8 i 23 uger (uge 2-24), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forringelse.

Arm ΆI: Patienter får placebo med en dosis på en halv pille kl. 8.00 i en uge (uge 1), derefter en pille kl. 8.00 i 23 uger (uge 2-24), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forringelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Modtog strålebehandling på grund af hoved- og halskræft.
  • (2) Forudgående bestråling ≥ 1,5 år og ≤ 6 år.
  • (3) Alder>/= 35 år og alder</=60.
  • (4) Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • (5) Kognitiv svækkelse ≥ 4 uger, med MMSE total score ≤26 eller MoCA total score ≤ 25.
  • (6) Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: normal bilirubin, normal aspartataminotransferase (AST eller SGOT), normal alaninaminotransferase (ALT), normal kreatinin, normalt antal hvide blodlegemer; normalt antal neutrofiler, normalt antal blodplader; Hb >/=110 gram pr. milliliter; PT, APTT, INR i et normalt område.
  • (7) Konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tegn på tumormetastase, tilbagefald eller invasion;
  • (2) tegn på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på hjernebrok og behov for operation;
  • (3) tidligere behandling med donepezil eller anden medicin mod kognitiv svækkelse;
  • (4) historie med psykiske lidelser, epilepsi, kognitiv svækkelse før strålebehandling;
  • (5) anamnese med slagtilfælde eller høj risiko for vaskulær demens;
  • (6) familiehistorie med Alzheimers sygdom, Picks sygdom, etc.;
  • (7) historie med alvorligt hovedtraume;
  • (8) klinisk signifikant aktiv sygdom, f.eks. New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi, bradykardi, betydelig vaskulær sygdom, alvorlig infektion;
  • (9) historie med allergi over for relevante lægemidler;
  • (10) graviditet, amning eller fertilitetsprogram i de følgende 12 måneder;
  • (11) deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil
Patienter får donepezil med en dosis på 5 milligram kl. 8 i en uge (uge 1), derefter 10 milligram kl. 8 i 23 uger (uge 2-24), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forringelse.
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
Donepezil vil blive brugt med en dosis på 5 milligram kl. 8 i en uge (uge 1), derefter 10 milligram kl. 8 i 23 uger (uge 2-24).
Placebo komparator: Styring
Patienter får placebo med en dosis på en halv pille kl. 8.00 i en uge (uge 1), derefter en pille kl. 8.00 i 23 uger (uge 2-24), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forringelse.
Andet: Placebo
Placebo vil blive brugt med en dosis på en halv pille kl. 8.00 i en uge (uge 1), derefter en pille kl. 8.00 i 23 uger (uge 2-24).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forandring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Kognitiv forandring, som bestemmes af forskelsværdien af ​​ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale) før og efter behandlingen med donepezil. Ratingen af ​​ADAS-cog er lavet på en 6-punkts skala fra 0 til 5 i 12 domæner.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
globale tilstandsændringer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effektivitet af donepezil på global tilstand ved brug af CIBIC-plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change plus). Bedømmelsen er lavet på en 7-trins skala fra "1 = markant forbedring" til "7 = markant forværring". En score på "4" indikerer ingen ændring.
Baseline til uge 24
ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effektiviteten af ​​donepezil på daglige aktiviteter ved hjælp af ADL (Activities of Daily Living). Samlet score er fra 0 til 54. Jo højere score, jo lavere værdiforringelse.
Baseline til uge 24
kognitionsændring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekten af ​​donepezil på mental erklæring ved hjælp af MMSE (Mini Mental Status Examination). Den samlede score for MMSE er 30.
Baseline til uge 24
psykologisk udsagn ændring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effektivitet af donepezil på psykologisk udsagn, herunder søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser osv. ved brug af Neuropsykiatrisk Inventar (NPI) totalscore.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Donepezil Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner