El efecto de donepezilo en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
El efecto del donepezilo en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Propósito: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos terapéuticos del donepezilo en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
Más detalles del estudio proporcionados por Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Medida de resultado primaria: mejora cognitiva, que está determinada por el valor de diferencia de la puntuación ADAS-cog antes y después del tratamiento con donepezilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de radioterapia a pacientes con cáncer de cabeza y cuello es un tratamiento fundamental en la práctica oncológica contemporánea. Sin embargo, los pacientes que recibieron radiación son vulnerables al desarrollo de deterioro cognitivo. No existe un tratamiento estándar reconocido y eficaz para el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia. Los investigadores supusieron que el donepezilo, como inhibidor de la colinesterasa, aliviaría el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia después del cáncer de cabeza y cuello y mejoraría la calidad de vida de estos pacientes y sus familias.
Objetivos principales: este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de donepezilo sobre la cognición en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto del donepezilo sobre el trastorno del sueño, el trastorno del estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y la seguridad en pacientes con deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
ESQUEMA: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se inscribirán y se les administrará donepezilo o placebo. Donepezil se suministrará en forma de 10 mg por pastilla para tomar por vía oral. El placebo se suministrará en sustitución de 10 mg de donepezil por comprimido para tomar por vía oral.
Los pacientes serán evaluados, consentidos, inscritos y tendrán un período de lavado de 6 semanas. Luego, estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos.
Brazo І: los pacientes reciben donepezilo en una dosis de 5 miligramos a las 8 a. m. durante una semana (semana 1), luego 10 miligramos a las 8 a. m. durante 23 semanas (semanas 2 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
Grupo ІI: los pacientes reciben placebo con una dosis de media pastilla a las 8 a. m. durante una semana (semana 1), luego una pastilla a las 8 a. m. durante 23 semanas (semana 2 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, M.D.
- Número de teléfono: +86 13556001002
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 15018761512
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yi Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 15018761512
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
-
Contacto:
- Yamei Tang, M.D.
- Número de teléfono: +86 13556001992
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Recibió radioterapia debido a un cáncer de cabeza y cuello.
- (2) Irradiación previa ≥ 1,5 años y ≤ 6 años.
- (3) Edad>/= 35 años y edad</=60.
- (4) Esperanza de vida estimada ≥ 12 meses.
- (5) Deterioro cognitivo ≥ 4 semanas, con puntaje total MMSE ≤ 26 o puntaje total MoCA ≤ 25.
- (6) Estudios de laboratorio de rutina: bilirrubina normal, aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) normal, alanina aminotransferasa (ALT) normal, creatinina normal, recuento de glóbulos blancos normal; recuento normal de neutrófilos, recuento normal de plaquetas; Hb >/= 110 gramos por mililitro; PT, APTT, INR en un rango normal.
- (7) Cuidadores constantes que comprendan bien y estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- (1) evidencia de metástasis tumoral, recurrencia o invasión;
- (2) evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiere hernia cerebral y necesita cirugía;
- (3) tratamiento previo con donepezil u otros medicamentos para el deterioro cognitivo;
- (4) antecedentes de trastornos mentales, epilepsia, deterioro cognitivo antes de la radioterapia;
- (5) antecedentes de accidente cerebrovascular o alto riesgo de demencia vascular;
- (6) antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Pick, etc.;
- (7) antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave;
- (8) enfermedad activa clínicamente significativa, p. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada, bradicardia, enfermedad vascular significativa, infección grave;
- (9) antecedentes de alergia a medicamentos relevantes;
- (10) programa de embarazo, lactancia o fertilidad en los siguientes 12 meses;
- (11) participación en otros estudios experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donepezilo
Los pacientes reciben donepezilo en una dosis de 5 miligramos a las 8 a. m. durante una semana (semana 1), luego 10 miligramos a las 8 a. m. durante 23 semanas (semanas 2 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
|
Donepezil se usará con una dosis de 5 miligramos a las 8 a. m. durante una semana (semana 1), luego 10 miligramos a las 8 a. m. durante 23 semanas (semanas 2 a 24).
|
|
Comparador de placebos: Control
Los pacientes reciben placebo con una dosis de media pastilla a las 8 am durante una semana (Semana 1), luego una pastilla a las 8 am durante 23 semanas (Semana 2-24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
|
El placebo se usará con una dosis de media pastilla a las 8 a. m. durante una semana (semana 1), luego una pastilla a las 8 a. m. durante 23 semanas (semanas 2 a 24).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio cognitivo, que está determinado por el valor de diferencia de ADAS-cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) antes y después del tratamiento con donepezilo.
La calificación de ADAS-cog se realiza en una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 en 12 dominios.
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de condición global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Eficacia de donepezilo en la condición global utilizando CIBIC-plus (Impresión de cambio basada en la entrevista del médico plus).
La calificación se hace en una escala de 7 puntos que van desde "1 = mejora marcada" a "7 = empeoramiento marcado".
Una puntuación de "4" indica que no hay cambios.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambios en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Eficacia de donepezilo en las actividades de la vida diaria usando ADL (Actividades de la Vida Diaria).
La puntuación total es de 0 a 54.
A mayor puntuación, menor deterioro.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
cambio cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Eficacia de donepezilo en el estado mental usando MMSE (Mini Examen del Estado Mental).
La puntuación total del MMSE es 30.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
cambio de declaración psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Eficacia de donepezil en el estado psicológico, incluido el trastorno del sueño, el trastorno del estado de ánimo, etc. utilizando la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Lesiones por radiación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 2019002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de donepezilo
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Desconocido
-
NeurognosticsTerminadoEsclerosis múltiple recurrente-remitenteEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie DigestiveTerminadoOncología Digestiva | Cuidados de apoyoFrancia
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Eisai LimitedTerminado
-
Eisai Korea Inc.TerminadoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
Eisai Co., Ltd.TerminadoDemencia con cuerpos de Lewy (DLB)Japón