방사선치료 관련 인지장애에서 Donepezil의 효과.
방사선 요법 관련 인지 장애에 대한 Donepezil의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
목적: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 방사선 요법 관련 인지 장애에서 donpezil의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
Sun Yat-sen University / Yameitang의 Sun Yat-sen Memorial Hospital에서 제공하는 추가 연구 세부 정보.
1차 결과 측정: 도네페질 치료 전과 후 ADAS-cog 점수의 차이 값에 의해 결정되는 인지 개선.
연구 개요
상세 설명
두경부암 환자에게 방사선 요법을 적용하는 것은 현대 종양학 실습의 주요 치료법입니다. 그러나 방사선을 받은 환자는 인지 장애가 발생하기 쉽습니다. 방사선 요법 관련 인지 장애에 대해 인정되고 효과적인 표준 치료법은 없습니다. 연구자들은 콜린에스테라제 억제제인 도네페질이 두경부암 후 방사선 요법 관련 인지 장애를 완화하고 이들 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 생각했습니다.
1차 목표: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 방사선 요법 관련 인지 장애에서 인지에 대한 도네페질의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
보조 목표:
방사선 요법 관련 인지 장애 환자의 수면 장애, 기분 장애, 일상 생활 활동 및 안전성에 대한 도네페질의 효과를 평가한다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자를 등록하고 도네페질 또는 위약을 투여합니다. Donepezil은 입으로 복용할 알약당 10mg으로 공급됩니다. 위약은 입으로 복용하는 알약당 10mg 도네페질의 대체물로 제공될 것입니다.
환자는 선별, 동의, 등록을 거쳐 6주 동안 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 이 환자들은 두 팔로 무작위 배정됩니다.
Arm І: 환자는 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화가 없는 상태에서 1주(1주) 동안 오전 8시에 5mg의 도네페질을 투여받은 다음 23주(2-24주) 동안 오전 8시에 10mg을 투여받습니다.
Arm ІI: 환자는 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화가 없는 상태에서 1주(1주) 동안 오전 8시에 반 알약의 용량으로 위약을 투여받은 다음 23주(2-24주) 동안 오전 8시에 한 알을 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang, M.D.
- 전화번호: +86 13556001002
- 이메일: yameitang@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Li, M.D.
- 전화번호: +86 15018761512
- 이메일: eleam2002@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Yi Li, M.D.
- 전화번호: +86 15018761512
- 이메일: eleam2002@163.com
-
연락하다:
- Yamei Tang, M.D.
- 전화번호: +86 13556001992
- 이메일: yameitang@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 두경부암으로 방사선 치료를 받은 자.
- (2) 이전 방사선 조사 ≥ 1.5년 및 ≤ 6년.
- (3) 연령>/= 35세 및 연령</=60.
- (4) 예상 수명 ≥ 12개월.
- (5) 인지 장애 ≥ 4주, MMSE 총점 ≤26 또는 MoCA 총점 ≤ 25.
- (6) 일상적인 실험실 연구: 정상 빌리루빈, 정상 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT), 정상 알라닌 아미노전이효소(ALT), 정상 크레아티닌, 정상 백혈구 수; 정상 호중구 수, 정상 혈소판 수; Hb >/=밀리리터당 110그램; PT, APTT, INR은 정상 범위입니다.
- (7) 서면 동의서를 잘 이해하고 기꺼이 서명할 의지가 있는 지속적인 간병인.
제외 기준:
- (1) 종양 전이, 재발 또는 침범의 증거;
- (2) 뇌 탈장을 시사하고 수술이 필요한 매우 높은 두개내압의 증거;
- (3) 인지 장애에 대해 도네페질 또는 기타 약물을 사용한 이전 치료;
- (4) 정신 장애, 간질, 방사선 치료 전 인지 장애의 병력;
- (5) 뇌졸중 병력 또는 혈관성 치매의 고위험군;
- (6) 알츠하이머병, 픽병 등의 가족력;
- (7) 심각한 두부 외상의 병력;
- (8) 임상적으로 유의한 활성 질환, 예를 들어 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥, 서맥, 심각한 혈관 질환, 중증 감염;
- (9) 관련 약물에 대한 알레르기 병력;
- (10) 다음 12개월 동안의 임신, 수유 또는 임신 프로그램;
- (11) 다른 실험 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도네페질
환자는 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화가 없는 상태에서 1주(1주) 동안 오전 8시에 5mg의 도네페질을 투여받은 다음 23주(2-24주) 동안 오전 8시에 10mg을 투여받습니다.
|
Donepezil은 1주 동안(1주차) 오전 8시에 5밀리그램을 투여한 다음 23주 동안(2-24주차) 오전 8시에 10밀리그램을 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
환자는 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화가 없는 상태에서 1주(1주) 동안 오전 8시에 반알의 용량으로 위약을 투여받은 다음 23주(2-24주) 동안 오전 8시에 1알을 투여받습니다.
|
위약은 1주 동안(1주) 오전 8시에 반 알약을 투여한 다음, 23주 동안(2-24주) 오전 8시에 1알을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 변화
기간: 24주차 기준선
|
도네페질 치료 전후 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)의 차이 값으로 결정되는 인지 변화.
ADAS-cog의 등급은 12개 도메인에서 0에서 5까지의 6점 척도로 등급이 매겨집니다.
|
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전역 조건 변경
기간: 24주차 기준선
|
CIBIC-plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change plus)를 사용한 글로벌 조건에서의 도네페질의 효능.
등급은 "1 = 현저한 개선"에서 "7 = 현저한 악화" 범위의 7점 척도로 작성됩니다.
점수 "4"는 변화가 없음을 나타냅니다.
|
24주차 기준선
|
|
일상 생활 활동의 변화
기간: 24주차 기준선
|
ADL(Activities of Daily Living)을 이용한 생활활동에 대한 도네페질의 효능.
총점은 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 낮습니다.
|
24주차 기준선
|
|
인지 변화
기간: 24주차 기준선
|
MMSE(Mini Mental Status Examination)를 이용한 정신 진술에 대한 donepezil의 효능.
MMSE의 총점은 30점입니다.
|
24주차 기준선
|
|
심리적 진술 변화
기간: 24주차 기준선
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총점을 이용한 수면장애, 기분장애 등 심리상태에 대한 도네페질의 효능.
|
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질 염산염에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
-
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로