Ocena częstości występowania delirium pooperacyjnego po wymianie zastawki aortalnej (IPOD-AV)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: dr. Danny Hoogma, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ocena częstości występowania delirium pooperacyjnego po operacji zastawki aortalnej
Naszym głównym celem w tym badaniu obserwacyjnym jest określenie częstości występowania POD w ciągu pierwszych pięciu dni pooperacyjnych przy użyciu 3-minutowej metody diagnostycznej oceny splątania (3D-CAM), wersji pochodnej dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub pielęgniarki doniesień u pacjentów poddawanych różnym technikom wymiany zastawki aortalnej.
Pacjenci są obserwowani przez 5 dni po operacji za pomocą 3D-CAM lub do ustąpienia POD.
Sześć miesięcy po operacji planowana jest telefoniczna kontrola czynności życia codziennego (ADL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istotnym i często niedocenianym powikłaniem pooperacyjnym jest delirium pooperacyjne (POD), powodujące zwiększoną chorobowość i śmiertelność.
Dotyczy to zwłaszcza starszych pacjentów kardiochirurgicznych, u których częstość występowania POD sięga 70%.
Inwazyjność chirurgiczna i związany z nią stan zapalny, cholinergiczne obciążenie lekami, ból pooperacyjny lub stosowanie opioidów to przykłady czynników wyzwalających, które można zmienić, aby zmniejszyć częstość występowania POD.
Przezaortalna wymiana zastawki (TAVR) to rewolucyjna technika, która doprowadziła do radykalnego zmniejszenia inwazyjności operacji i poprawy wyników u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
Jednak tylko kilka badań oceniało wyniki neurokognitywne po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) w porównaniu z TAVR, co sugeruje zmniejszoną częstość POD z TAVR w porównaniu z SAVR.
Z kolei inne badania nie wykazały prawie żadnej różnicy w POD we wspomnianych grupach pacjentów.
Dlatego nadal nie jest jasne, którą technikę najlepiej stosować u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka POD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent zgłaszający się na wskazaną operację w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci planowani na zabiegi elektywne
- TAWI
- SAVR (z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub izolacji żył płucnych (PVI))
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć materiały badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecność delirium na początku badania przesiewowego za pomocą 3-minutowej metody diagnostycznej oceny splątania (3D-CAM)
- Połączone procedury chirurgiczne (np. operacja zastawki mitralnej, operacja aorty lub inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej w szpitalu (średnio 5 dni). W przypadku POD, obserwacja była kontynuowana aż do ustąpienia POD lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 19 dni.
|
Wykorzystując 3-minutową metodę diagnostycznej oceny splątania (3D-CAM), wersję pochodną dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) i raporty pielęgniarek połączone z wywiadem z opiekunami i pacjentem
|
Do piątej doby pooperacyjnej w szpitalu (średnio 5 dni). W przypadku POD, obserwacja była kontynuowana aż do ustąpienia POD lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 19 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania POD
Ramy czasowe: Jeśli POD rozwinie się w ciągu pierwszych 5 dni po operacji, pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia POD lub do wypisu
|
Czas trwania delirium w dniach przy użyciu 3D-CAM lub ICU-CAM
|
Jeśli POD rozwinie się w ciągu pierwszych 5 dni po operacji, pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia POD lub do wypisu
|
|
Moment wystąpienia delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
|
Moment wystąpienia POD w ciągu pierwszych pięciu dni pooperacyjnych lub do wypisu
|
W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
|
|
Nasilenie POD
Ramy czasowe: Jeśli POD rozwinie się w ciągu pierwszych 5 dni po operacji, pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia POD lub do wypisu
|
oceniane za pomocą metody oceny splątania opartej na pomiarze nasilenia delirium długiego (CAM-S Long).
Dziesięć funkcji jest ocenianych i punktowanych.
Pierwsza pozycja to 0 (brak) lub 1 (tak).
Pozostałe 9 cech ocenia się jako 0 (brak), 1 (obecne, ale łagodne) lub 2 (obecne i zaznaczone).
Te wyniki cząstkowe są następnie łączone w skali od 0 (brak majaczenia) do 19 (ciężkie majaczenie).
|
Jeśli POD rozwinie się w ciągu pierwszych 5 dni po operacji, pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia POD lub do wypisu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według złożonego punktu końcowego Wczesne bezpieczeństwo według VARC-2 po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane zgodnie ze złożonym punktem końcowym „Wczesne bezpieczeństwo (po 30 dniach)” zdefiniowanym przez Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Należą do nich: śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zagrażające życiu krwawienie, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 oraz poważne powikłania naczyniowe.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według złożonego punktu końcowego Skuteczność kliniczna według VARC-2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane zgodnie ze złożonym punktem końcowym „Skuteczność kliniczna (po 6 miesiącach)” zdefiniowanym przez Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Należą do nich: śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary, ponowna hospitalizacja, klasa 3 lub 4 NYHA oraz dysfunkcja zastawek.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena instrumentalnych czynności życia codziennego podczas 6-miesięcznego wywiadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) podzielona na 7 pozycji.
Każdy przedmiot może zostać oceniony jako 0 (niezdolny), 1 (zdolny do pomocy) lub 2 (bez pomocy).
Te wyniki cząstkowe są sumowane w skali od 0 (gorszy wynik) do 14 (najlepszy wynik).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po zabiegu
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Liczba dni hospitalizacji w ośrodku podstawowym
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów wypisanych bezpośrednio do domu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Miejsce docelowe wypisu bezpośrednio po wypisie ze szpitala z powrotem do domu
|
Do 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni hospitalizacji w ośrodku podstawowym
|
30 dni
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miejsce wypisu zdefiniowane jako: dom, dom opieki, oddział rewalidacyjny lub inny szpital.
|
30 dni
|
|
6-miesięczny wywiad
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena różnych kwestionariuszy: samodzielnych instrumentalnych czynności życia codziennego, 5-wymiarowej jakości życia (EQ-5D-5L), wizualnej analogowej skali jakości życia (EQ-VAS) oraz kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .