Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere forekomsten av postoperativt delirium etter utskifting av aortaklaffen (IPOD-AV)

17. mai 2022 oppdatert av: dr. Danny Hoogma, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vurdere forekomsten av postoperativt delirium etter aortaklaffkirurgi

Vårt primære mål i denne observasjonsstudien er å identifisere forekomsten av POD i de første fem postoperative dagene ved å bruke 3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM), den avledede versjonen for intensivavdeling (CAM-ICU) eller sykepleier rapporter om pasienter som gjennomgår forskjellige teknikker for aortaklafferstatning. Pasientene følges 5 dager postoperativt med 3D-CAM eller inntil POD er ​​opphørt. Seks måneder postoperativt planlegges en telefonoppfølging av aktivitet i dagliglivet (ADL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En betydelig og ofte underkjent komplikasjon etter operasjon er postoperativt delirium (POD) som forårsaker økt morbiditet og dødelighet. Dette gjelder spesielt for den eldre hjertekirurgiske pasienten, hvor forekomsten av POD er ​​opptil 70 %. Kirurgisk invasivitet og hermed relatert betennelse, en kolinerg mengde medikamenter, postoperativ smerte eller bruk av opioider er eksempler på utløsende faktorer som kan endres for å redusere forekomsten av POD. Transaortic valve replacement (TAVR) er en revolusjonerende teknikk som har ført til en dramatisk reduksjon i kirurgisk invasivitet og forbedret utfall hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Imidlertid evaluerte bare noen få studier nevrokognitivt utfall etter kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) sammenlignet med TAVR, noe som tyder på en redusert forekomst av POD med TAVR sammenlignet med SAVR. I motsetning til dette fant andre studier nesten ingen forskjell i POD i de nevnte pasientgruppene. Derfor er det fortsatt uklart hvilken teknikk som er best å bruke hos pasienter med høy risiko for POD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som møter til den angitte operasjonen på et tertiært universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå valgfag

    • TAVI
    • SAVR (med eller uten koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller pulmonal veneisolasjon (PVI))
  • Pasienten kan lese og forstå forskningsmaterialet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av delirium ved baseline som screenet med 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM)
  • Kombinerte kirurgiske prosedyrer (f.eks. mitralklaffkirurgi, aortakirurgi eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen på sykehus (gjennomsnittlig 5 dager). Ved POD ble oppfølgingen fortsatt til oppløsning av POD eller utskrivning (det som kommer først) i opptil 19 dager.
Ved å bruke 3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM), den avledede versjonen for intensivavdeling (CAM-ICU) og sykepleierrapporter kombinert med intervju med omsorgspersoner og pasient
Inntil den femte postoperative dagen på sykehus (gjennomsnittlig 5 dager). Ved POD ble oppfølgingen fortsatt til oppløsning av POD eller utskrivning (det som kommer først) i opptil 19 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av POD
Tidsramme: Hvis POD utvikler seg i løpet av de første 5 postoperative dagene, vil pasienten følges til POD har forsvunnet eller til utskrivning
Varighet av delirium i dager ved bruk av 3D-CAM eller ICU-CAM
Hvis POD utvikler seg i løpet av de første 5 postoperative dagene, vil pasienten følges til POD har forsvunnet eller til utskrivning
Innsettende øyeblikk av postoperativt delirium
Tidsramme: I løpet av de første fem postoperative dagene
Øyeblikk for debut av POD i løpet av de første fem postoperative dagene eller frem til utskrivning
I løpet av de første fem postoperative dagene
Alvorlighetsgrad av POD
Tidsramme: Hvis POD utvikler seg i løpet av de første 5 postoperative dagene, vil pasienten følges til POD har forsvunnet eller til utskrivning
vurdert med delirium long severity measure-based confusion assessment method (CAM-S Long). Ti funksjoner blir evaluert og scoret. Det første elementet er enten 0 (ikke til stede) eller 1 (ja). De andre 9 funksjonene blir skåret som 0 (ikke til stede), 1 (tilstede, men mild) eller 2 (tilstede og markert). Disse delskårene er kombinert på en skala fra 0 (ingen delirium) til 19 (alvorlig delirium).
Hvis POD utvikler seg i løpet av de første 5 postoperative dagene, vil pasienten følges til POD har forsvunnet eller til utskrivning
Antall pasienter med uønskede hendelser i henhold til det sammensatte endepunktet tidlig sikkerhet i henhold til VARC-2 ved 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Antall pasienter som har en uønsket hendelse i henhold til det sammensatte endepunktet "Tidlig sikkerhet (ved 30 dager)" definert av Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Disse inkluderer: dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende blødninger, akutt nyreskade stadium 2 eller 3 og store vaskulære komplikasjoner.
Inntil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med uønskede hendelser i henhold til det sammensatte endepunktet, klinisk effekt i henhold til VARC-2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som har en bivirkning i henhold til det sammensatte endepunktet "Klinisk effekt (ved 6 måneder)" definert av Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Disse inkluderer: dødelighet av alle årsaker, alle slag, rehospitalisering, NYHA klasse 3 eller 4 og ventildysfunksjon.
6 måneder
Vurdering av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i løpet av 6-måneders intervju
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurdering av Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) fordelt på 7 elementer. Hvert element kan scores med enten 0 (ikke i stand), 1 (kan med hjelp) eller 2 (uten hjelp). Disse delpoengsummene summeres på en skala fra 0 (dårlig utfall) til 14 (beste utfall).
6 måneder postoperativt
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) etter prosedyren
Inntil 30 dager postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Antall dager innlagt i primærsenteret
Inntil 30 dager postoperativt
Antall pasienter utskrevet direkte hjem
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Utskrivelsesmål rett etter utskrivning fra sykehuset hjemme
Inntil 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
Antall dager innlagt i primærsenteret
30 dager
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 30 dager
Utskrivelsesdestinasjon definert som: hjem, sykehjem, revalideringsenhet eller annet sykehus.
30 dager
6 måneders intervju
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av ulike spørreskjemaer: selvadministrerte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, 5-dimensjonal livskvalitet (EQ-5D-5L), visuell analog skala for livskvalitet (EQ-VAS) og spørreskjema om kognitiv svikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere