Avaliação da incidência de delirium pós-operatório após substituição da válvula aórtica (IPOD-AV)
17 de maio de 2022 atualizado por: dr. Danny Hoogma, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação da incidência de delirium pós-operatório após cirurgia da válvula aórtica
Nosso principal objetivo neste estudo observacional é identificar a incidência de DPO nos primeiros cinco dias de pós-operatório usando o método de avaliação de confusão diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM), a versão derivada para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou enfermeira relatos em pacientes submetidos a diferentes técnicas de troca valvar aórtica.
Os pacientes são acompanhados 5 dias após a cirurgia com 3D-CAM ou até a resolução do DPO.
Seis meses após a cirurgia, planeja-se um acompanhamento por telefone para as atividades de vida diária (AVD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma complicação significativa e muitas vezes subestimada após a cirurgia é o delirium pós-operatório (DPO), causando aumento da morbidade e mortalidade.
Isso é especialmente verdadeiro para pacientes cirúrgicos cardíacos idosos, nos quais a incidência de DPO é de até 70%.
Invasividade cirúrgica e inflamação relacionada, carga colinérgica de medicamentos, dor pós-operatória ou uso de opioides são exemplos de fatores precipitantes que podem ser alterados para reduzir a incidência de DPO.
A substituição da válvula transaórtica (TAVR) é uma técnica revolucionária que levou a uma diminuição dramática na invasividade cirúrgica e melhores resultados em pacientes cirúrgicos de alto risco.
No entanto, apenas alguns estudos avaliaram o resultado neurocognitivo após substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) em comparação com TAVR, sugerindo uma incidência reduzida de DPO com TAVR em comparação com SAVR.
Em contraste, outros estudos não encontraram quase nenhuma diferença no DPO nos grupos de pacientes mencionados.
Portanto, ainda não está claro qual técnica melhor usar em pacientes com alto risco para DPO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer paciente que se apresente para a cirurgia indicada em um hospital universitário terciário
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para tratamento eletivo
- TAVI
- SAVR (com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou isolamento da veia pulmonar (IVP))
- Paciente capaz de ler e entender os materiais de pesquisa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Presença de delirium na linha de base, conforme rastreado com o Método de Avaliação de Confusão Diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM)
- Procedimentos cirúrgicos combinados (ex. cirurgia da válvula mitral, cirurgia aórtica ou outra)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com delirium pós-operatório
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório internado (média de 5 dias). No caso de DPO, o acompanhamento foi continuado até a resolução do DPO ou alta (o que ocorrer primeiro) até 19 dias.
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Usando o método de avaliação de confusão diagnóstica de 3 minutos (3D-CAM), a versão derivada para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) e relatórios de enfermeira combinados com entrevista com os cuidadores e o paciente
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Até o quinto dia de pós-operatório internado (média de 5 dias). No caso de DPO, o acompanhamento foi continuado até a resolução do DPO ou alta (o que ocorrer primeiro) até 19 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do POD
Prazo: Se a DPO se desenvolver durante os primeiros 5 dias pós-operatórios, o paciente será acompanhado até a resolução da DPO ou até a alta
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Duração do delirium em dias usando 3D-CAM ou ICU-CAM
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Se a DPO se desenvolver durante os primeiros 5 dias pós-operatórios, o paciente será acompanhado até a resolução da DPO ou até a alta
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Momento inicial do delírio pós-operatório
Prazo: Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
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Momento do início da DPO durante os primeiros cinco dias de pós-operatório ou até a alta
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Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
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Gravidade da DPO
Prazo: Se a DPO se desenvolver durante os primeiros 5 dias pós-operatórios, o paciente será acompanhado até a resolução da DPO ou até a alta
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avaliados com o método de avaliação de confusão baseado em medida de gravidade longa de delirium (CAM-S Longo).
Dez características são avaliadas e pontuadas.
O primeiro item é 0 (não presente) ou 1 (sim).
As outras 9 características são pontuadas como 0 (não presentes), 1 (presentes, mas leves) ou 2 (presentes e marcantes).
Essas subpontuações são então combinadas em uma escala que varia de 0 (sem delirium) a 19 (delirium grave).
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Se a DPO se desenvolver durante os primeiros 5 dias pós-operatórios, o paciente será acompanhado até a resolução da DPO ou até a alta
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Número de pacientes com eventos adversos de acordo com o endpoint composto Segurança precoce de acordo com VARC-2 em 30 dias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Contagem de pacientes com um evento adverso de acordo com o endpoint composto "Segurança precoce (em 30 dias)" definido pelo Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Estes incluem: mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, sangramento com risco de vida, lesão renal aguda estágio 2 ou 3 e complicações vasculares graves.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com eventos adversos de acordo com a eficácia clínica do endpoint composto de acordo com VARC-2 em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Contagem de pacientes com um evento adverso de acordo com o endpoint composto "Eficácia clínica (em 6 meses)" definido pelo Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Estes incluem: mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, reinternação, NYHA Classe 3 ou 4 e disfunção da válvula.
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6 meses
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Avaliação das atividades instrumentais da vida diária durante entrevista de 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) dividida em 7 itens.
Cada item pode ser pontuado com 0 (incapaz), 1 (capaz com ajuda) ou 2 (sem ajuda).
Essas subpontuações são somadas em uma escala que varia de 0 (pior resultado) a 14 (melhor resultado).
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6 meses de pós-operatório
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) após o procedimento
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Até 30 dias de pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Quantidade de dias internados no centro primário
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Até 30 dias de pós-operatório
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Contagem de pacientes com alta direta para casa
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Destino da alta logo após a alta do hospital de volta para casa
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Até 30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Quantidade de dias internados no centro primário
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30 dias
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Destino de descarga
Prazo: 30 dias
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Destino da alta definido como: casa, casa de repouso, unidade de revalidação ou outro hospital.
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30 dias
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Entrevista de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação de diferentes questionários: atividades instrumentais auto-administradas da vida diária, qualidade de vida em 5 dimensões (EQ-5D-5L), escala visual analógica para qualidade de vida (EQ-VAS) e questionário de falha cognitiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Delírio
- Estenose da Válvula Aórtica
Outros números de identificação do estudo
- S61710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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