Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of Endothelial Dysfunction in Adult Polycystic Kidney Disease

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Endothelial Dysfunction in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

This pilot study will compare endothelial function in patients with ADPKD with matched healthy volunteers and normotensive chronic kidney disease stage 1 & 2 patients. Patients will undergo a single assessment of endothelial function and measurement of plasma and urine levels of biomarkers of endothelial function.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Following recruitment we will record the following baseline demographics; age, gender, smoking status, body mass index, medical history.

Participants will undergo a noninvasive vascular assessment, venepuncture and will provide a urine sample.This will be done during a single visit to the CRF.

Noninvasive vascular assessment will consist of:

  1. Peripheral Arterial Tonometry This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

    Endothelial shear stress flow stimulus will be provided by inflation of a blood pressure cuff around the upper non-dominant arm to suprasystolic pressure (but <300mmHg) for 5 minutes. Following release of the cuff the resulting digital microcirculation vasodilatory response to ischaemic hyperaemia, quantified as the pulse wave amplitude, will be monitored over 5 minutes. The peak pulse wave amplitude measured at 90-150s post cuff deflation relative to baseline will be indexed to the changes in the opposite arm to give the reactive hyperaemia index. This measure of endothelial function constitutes the outcome measure.

  2. Blood Pressure Assessment Brachial artery blood pressure will be measured in the left arm in the supine position using an automated device (Dinamap) and in accordance with the clinical research facility SOP.
  3. Blood samples and urine samples

Samples for plasma will be centrifuged and stored at -80C. Biochemical analysis will be performed by the laboratory of the STH NHS Trust for standard tests and by validated assays for non-routine markers (as detailed below) in the Academic Nephrology Unit.

Participants will be asked to collect a 24h urine sample from the day before the study visit and to provide a spot urine sample on the day. This will be analysed at the laboratory of the STH NHS Trust.

Biochemical Analysis

Serum samples will be analyzed for Full blood count, Urea, Electrolytes, Glucose, Insulin, Lipid Profile, Homocysteine, (Hs) CRP and Creatinine Levels.

Serum and plasma will also be stored for future analysis of relevant biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism as indicated by preliminary results.

Urine samples will be analysed initially for protein creatinine ratio (PCR). The rest will be frozen for future analysis of urinary biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normotensive ADPKD patients with well preserved GFR (>60ml/min) ie those with Stage 1 or 2 Chronic Kidney Disease recruited from a specialist PKD clinic. Healthy controls will be recruited matched to age, sex, body mass index (BMI) and eGFR of the ADPKD patients.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18yrs, <50yrs
  • Able to understand spoken/written English sufficiently to give informed consent and to take part in clinical assessment
  • Clinical diagnosis of ADPKD
  • eGFR >60ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • No history of cardiovascular disease or hypertension
  • Not diabetic
  • Not smoking
  • Not breastfeeding
  • Not pregnant
  • Not taking any regular medication (except oral contraceptives)
  • No musculoskeletal conditions contraindicating inflation of a blood pressure cuff to suprasystolic pressures around the forearm (as part of EndoPAT measurements)
  • Not morbidly obese: BMI<35 (May contribute to endothelial dysfunction)
  • eGFR <60ml/min/1.73m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Zdrowi ochotnicy
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
ADPKD
ADPKD patients
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reactive hyperemia index (RHI)
Ramy czasowe: Baseline
EndoPAT values (Endoscore)
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systolic and diastolic Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline
mm Hg
Baseline
Proteinuria
Ramy czasowe: Baseline
Protein creatinine ratio
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Ong, STH
  • Dyrektor Studium: Timothy Chico, STH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj