- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023214
The Role of Endothelial Dysfunction in Adult Polycystic Kidney Disease
Endothelial Dysfunction in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Following recruitment we will record the following baseline demographics; age, gender, smoking status, body mass index, medical history.
Participants will undergo a noninvasive vascular assessment, venepuncture and will provide a urine sample.This will be done during a single visit to the CRF.
Noninvasive vascular assessment will consist of:
Peripheral Arterial Tonometry This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
Endothelial shear stress flow stimulus will be provided by inflation of a blood pressure cuff around the upper non-dominant arm to suprasystolic pressure (but <300mmHg) for 5 minutes. Following release of the cuff the resulting digital microcirculation vasodilatory response to ischaemic hyperaemia, quantified as the pulse wave amplitude, will be monitored over 5 minutes. The peak pulse wave amplitude measured at 90-150s post cuff deflation relative to baseline will be indexed to the changes in the opposite arm to give the reactive hyperaemia index. This measure of endothelial function constitutes the outcome measure.
- Blood Pressure Assessment Brachial artery blood pressure will be measured in the left arm in the supine position using an automated device (Dinamap) and in accordance with the clinical research facility SOP.
- Blood samples and urine samples
Samples for plasma will be centrifuged and stored at -80C. Biochemical analysis will be performed by the laboratory of the STH NHS Trust for standard tests and by validated assays for non-routine markers (as detailed below) in the Academic Nephrology Unit.
Participants will be asked to collect a 24h urine sample from the day before the study visit and to provide a spot urine sample on the day. This will be analysed at the laboratory of the STH NHS Trust.
Biochemical Analysis
Serum samples will be analyzed for Full blood count, Urea, Electrolytes, Glucose, Insulin, Lipid Profile, Homocysteine, (Hs) CRP and Creatinine Levels.
Serum and plasma will also be stored for future analysis of relevant biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism as indicated by preliminary results.
Urine samples will be analysed initially for protein creatinine ratio (PCR). The rest will be frozen for future analysis of urinary biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18yrs, <50yrs
- Able to understand spoken/written English sufficiently to give informed consent and to take part in clinical assessment
- Clinical diagnosis of ADPKD
- eGFR >60ml/min/1.73m2
Exclusion Criteria:
- No history of cardiovascular disease or hypertension
- Not diabetic
- Not smoking
- Not breastfeeding
- Not pregnant
- Not taking any regular medication (except oral contraceptives)
- No musculoskeletal conditions contraindicating inflation of a blood pressure cuff to suprasystolic pressures around the forearm (as part of EndoPAT measurements)
- Not morbidly obese: BMI<35 (May contribute to endothelial dysfunction)
- eGFR <60ml/min/1.73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles
Voluntários saudáveis
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This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
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ADPKD
ADPKD patients
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This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reactive hyperemia index (RHI)
Prazo: Baseline
|
EndoPAT values (Endoscore)
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Systolic and diastolic Blood pressure
Prazo: Baseline
|
mm Hg
|
Baseline
|
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Proteinuria
Prazo: Baseline
|
Protein creatinine ratio
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Ong, STH
- Diretor de estudo: Timothy Chico, STH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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