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The Role of Endothelial Dysfunction in Adult Polycystic Kidney Disease

2019년 7월 15일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Endothelial Dysfunction in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

This pilot study will compare endothelial function in patients with ADPKD with matched healthy volunteers and normotensive chronic kidney disease stage 1 & 2 patients. Patients will undergo a single assessment of endothelial function and measurement of plasma and urine levels of biomarkers of endothelial function.

연구 개요

상세 설명

Following recruitment we will record the following baseline demographics; age, gender, smoking status, body mass index, medical history.

Participants will undergo a noninvasive vascular assessment, venepuncture and will provide a urine sample.This will be done during a single visit to the CRF.

Noninvasive vascular assessment will consist of:

  1. Peripheral Arterial Tonometry This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

    Endothelial shear stress flow stimulus will be provided by inflation of a blood pressure cuff around the upper non-dominant arm to suprasystolic pressure (but <300mmHg) for 5 minutes. Following release of the cuff the resulting digital microcirculation vasodilatory response to ischaemic hyperaemia, quantified as the pulse wave amplitude, will be monitored over 5 minutes. The peak pulse wave amplitude measured at 90-150s post cuff deflation relative to baseline will be indexed to the changes in the opposite arm to give the reactive hyperaemia index. This measure of endothelial function constitutes the outcome measure.

  2. Blood Pressure Assessment Brachial artery blood pressure will be measured in the left arm in the supine position using an automated device (Dinamap) and in accordance with the clinical research facility SOP.
  3. Blood samples and urine samples

Samples for plasma will be centrifuged and stored at -80C. Biochemical analysis will be performed by the laboratory of the STH NHS Trust for standard tests and by validated assays for non-routine markers (as detailed below) in the Academic Nephrology Unit.

Participants will be asked to collect a 24h urine sample from the day before the study visit and to provide a spot urine sample on the day. This will be analysed at the laboratory of the STH NHS Trust.

Biochemical Analysis

Serum samples will be analyzed for Full blood count, Urea, Electrolytes, Glucose, Insulin, Lipid Profile, Homocysteine, (Hs) CRP and Creatinine Levels.

Serum and plasma will also be stored for future analysis of relevant biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism as indicated by preliminary results.

Urine samples will be analysed initially for protein creatinine ratio (PCR). The rest will be frozen for future analysis of urinary biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Normotensive ADPKD patients with well preserved GFR (>60ml/min) ie those with Stage 1 or 2 Chronic Kidney Disease recruited from a specialist PKD clinic. Healthy controls will be recruited matched to age, sex, body mass index (BMI) and eGFR of the ADPKD patients.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >18yrs, <50yrs
  • Able to understand spoken/written English sufficiently to give informed consent and to take part in clinical assessment
  • Clinical diagnosis of ADPKD
  • eGFR >60ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • No history of cardiovascular disease or hypertension
  • Not diabetic
  • Not smoking
  • Not breastfeeding
  • Not pregnant
  • Not taking any regular medication (except oral contraceptives)
  • No musculoskeletal conditions contraindicating inflation of a blood pressure cuff to suprasystolic pressures around the forearm (as part of EndoPAT measurements)
  • Not morbidly obese: BMI<35 (May contribute to endothelial dysfunction)
  • eGFR <60ml/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통제 수단
건강한 자원봉사자
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
ADPKD
ADPKD patients
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reactive hyperemia index (RHI)
기간: Baseline
EndoPAT values (Endoscore)
Baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Systolic and diastolic Blood pressure
기간: Baseline
mm Hg
Baseline
Proteinuria
기간: Baseline
Protein creatinine ratio
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Albert Ong, STH
  • 연구 책임자: Timothy Chico, STH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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Peripheral (digital) arterial tonometry에 대한 임상 시험

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