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The Role of Endothelial Dysfunction in Adult Polycystic Kidney Disease

Endothelial Dysfunction in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

This pilot study will compare endothelial function in patients with ADPKD with matched healthy volunteers and normotensive chronic kidney disease stage 1 & 2 patients. Patients will undergo a single assessment of endothelial function and measurement of plasma and urine levels of biomarkers of endothelial function.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Following recruitment we will record the following baseline demographics; age, gender, smoking status, body mass index, medical history.

Participants will undergo a noninvasive vascular assessment, venepuncture and will provide a urine sample.This will be done during a single visit to the CRF.

Noninvasive vascular assessment will consist of:

  1. Peripheral Arterial Tonometry This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

    Endothelial shear stress flow stimulus will be provided by inflation of a blood pressure cuff around the upper non-dominant arm to suprasystolic pressure (but <300mmHg) for 5 minutes. Following release of the cuff the resulting digital microcirculation vasodilatory response to ischaemic hyperaemia, quantified as the pulse wave amplitude, will be monitored over 5 minutes. The peak pulse wave amplitude measured at 90-150s post cuff deflation relative to baseline will be indexed to the changes in the opposite arm to give the reactive hyperaemia index. This measure of endothelial function constitutes the outcome measure.

  2. Blood Pressure Assessment Brachial artery blood pressure will be measured in the left arm in the supine position using an automated device (Dinamap) and in accordance with the clinical research facility SOP.
  3. Blood samples and urine samples

Samples for plasma will be centrifuged and stored at -80C. Biochemical analysis will be performed by the laboratory of the STH NHS Trust for standard tests and by validated assays for non-routine markers (as detailed below) in the Academic Nephrology Unit.

Participants will be asked to collect a 24h urine sample from the day before the study visit and to provide a spot urine sample on the day. This will be analysed at the laboratory of the STH NHS Trust.

Biochemical Analysis

Serum samples will be analyzed for Full blood count, Urea, Electrolytes, Glucose, Insulin, Lipid Profile, Homocysteine, (Hs) CRP and Creatinine Levels.

Serum and plasma will also be stored for future analysis of relevant biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism as indicated by preliminary results.

Urine samples will be analysed initially for protein creatinine ratio (PCR). The rest will be frozen for future analysis of urinary biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normotensive ADPKD patients with well preserved GFR (>60ml/min) ie those with Stage 1 or 2 Chronic Kidney Disease recruited from a specialist PKD clinic. Healthy controls will be recruited matched to age, sex, body mass index (BMI) and eGFR of the ADPKD patients.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18yrs, <50yrs
  • Able to understand spoken/written English sufficiently to give informed consent and to take part in clinical assessment
  • Clinical diagnosis of ADPKD
  • eGFR >60ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • No history of cardiovascular disease or hypertension
  • Not diabetic
  • Not smoking
  • Not breastfeeding
  • Not pregnant
  • Not taking any regular medication (except oral contraceptives)
  • No musculoskeletal conditions contraindicating inflation of a blood pressure cuff to suprasystolic pressures around the forearm (as part of EndoPAT measurements)
  • Not morbidly obese: BMI<35 (May contribute to endothelial dysfunction)
  • eGFR <60ml/min/1.73m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Gesunde Freiwillige
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
ADPKD
ADPKD patients
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reactive hyperemia index (RHI)
Zeitfenster: Baseline
EndoPAT values (Endoscore)
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic and diastolic Blood pressure
Zeitfenster: Baseline
mm Hg
Baseline
Proteinuria
Zeitfenster: Baseline
Protein creatinine ratio
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Ong, STH
  • Studienleiter: Timothy Chico, STH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystische Niere, autosomal dominant

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