- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023214
The Role of Endothelial Dysfunction in Adult Polycystic Kidney Disease
Endothelial Dysfunction in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Following recruitment we will record the following baseline demographics; age, gender, smoking status, body mass index, medical history.
Participants will undergo a noninvasive vascular assessment, venepuncture and will provide a urine sample.This will be done during a single visit to the CRF.
Noninvasive vascular assessment will consist of:
Peripheral Arterial Tonometry This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
Endothelial shear stress flow stimulus will be provided by inflation of a blood pressure cuff around the upper non-dominant arm to suprasystolic pressure (but <300mmHg) for 5 minutes. Following release of the cuff the resulting digital microcirculation vasodilatory response to ischaemic hyperaemia, quantified as the pulse wave amplitude, will be monitored over 5 minutes. The peak pulse wave amplitude measured at 90-150s post cuff deflation relative to baseline will be indexed to the changes in the opposite arm to give the reactive hyperaemia index. This measure of endothelial function constitutes the outcome measure.
- Blood Pressure Assessment Brachial artery blood pressure will be measured in the left arm in the supine position using an automated device (Dinamap) and in accordance with the clinical research facility SOP.
- Blood samples and urine samples
Samples for plasma will be centrifuged and stored at -80C. Biochemical analysis will be performed by the laboratory of the STH NHS Trust for standard tests and by validated assays for non-routine markers (as detailed below) in the Academic Nephrology Unit.
Participants will be asked to collect a 24h urine sample from the day before the study visit and to provide a spot urine sample on the day. This will be analysed at the laboratory of the STH NHS Trust.
Biochemical Analysis
Serum samples will be analyzed for Full blood count, Urea, Electrolytes, Glucose, Insulin, Lipid Profile, Homocysteine, (Hs) CRP and Creatinine Levels.
Serum and plasma will also be stored for future analysis of relevant biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism as indicated by preliminary results.
Urine samples will be analysed initially for protein creatinine ratio (PCR). The rest will be frozen for future analysis of urinary biomarkers of endothelial function or nitric oxide metabolism.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18yrs, <50yrs
- Able to understand spoken/written English sufficiently to give informed consent and to take part in clinical assessment
- Clinical diagnosis of ADPKD
- eGFR >60ml/min/1.73m2
Exclusion Criteria:
- No history of cardiovascular disease or hypertension
- Not diabetic
- Not smoking
- Not breastfeeding
- Not pregnant
- Not taking any regular medication (except oral contraceptives)
- No musculoskeletal conditions contraindicating inflation of a blood pressure cuff to suprasystolic pressures around the forearm (as part of EndoPAT measurements)
- Not morbidly obese: BMI<35 (May contribute to endothelial dysfunction)
- eGFR <60ml/min/1.73m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen
Gesunde Freiwillige
|
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
|
|
ADPKD
ADPKD patients
|
This will be measured using the EndoPAT system (Itamar Medical)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reactive hyperemia index (RHI)
Zeitfenster: Baseline
|
EndoPAT values (Endoscore)
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolic and diastolic Blood pressure
Zeitfenster: Baseline
|
mm Hg
|
Baseline
|
|
Proteinuria
Zeitfenster: Baseline
|
Protein creatinine ratio
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Ong, STH
- Studienleiter: Timothy Chico, STH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH15983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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