Charakterystyka stężeń adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapalną chorobą reumatyczną z metotreksatem i bez niego (ADA in PiRD)
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Charakterystyka stężeń adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapalnymi chorobami reumatycznymi zi bez metotreksatu (ADA w PiRD)
Badanie to ma na celu ocenę standaryzowanych stężeń adalimumabu (ADA) u pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną u dzieci i młodzieży leczonych ADA przez ≥ 12 tygodni z jednoczesnym leczeniem metotreksatem (MTX) lub bez niego oraz ocenę maksymalnego i minimalnego stężenia ADA u pacjentów nieleczonych wcześniej ADA po pierwszej Podawanie ADA z i bez MTX (faza wstępna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University children's hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University of Basel Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PIR leczeni ADA z przyczyn medycznych w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei/Szwajcaria oraz w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Tuebingen/Niemcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), zapalenia błony naczyniowej oka lub przewlekłego nawracającego wieloogniskowego zapalenia kości i szpiku (CRMO)
- Wskazania medyczne do rozpoczęcia leczenia ADA lub ustalonej terapii ADA przez ≥ 12 tygodni
- Wykluczenie przewlekłych infekcji
- Brak równoległego leczenia innymi lekami biologicznymi
- Dostępna historia pacjenta od początku ADA
- Brak ciąży
- Możliwość przestrzegania całego protokołu badania
- Chęć udziału za podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Inne reumatyczne choroby zapalne
- Wiek < 2 lata lub > 18 lat
- Pacjenci z piRD i rodzice z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie wymagań badania
- Dodatkowa ciężka choroba przewlekła (niewydolność nerek, niewydolność wątroby), nowotwory złośliwe lub wcześniejsza chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ADA przez ≥12 tygodni i jednoczesna terapia MTX
Pacjenci z piRD z ADA przez ≥12 tygodni i jednocześnie leczeni MTX (doustnie lub podskórnie)
|
dwie próbki ADA-PK zostaną pobrane podczas rutynowych wizyt reumatologicznych w przypadku pobrania krwi ze wskazań medycznych (1 próbka PK minimalna i 1 losowa próbka PK na pacjenta)
|
|
ADA przez ≥ 12 tygodni bez MTX
Pacjenci z piRD z ADA przez ≥ 12 tygodni bez MTX ≥ 12 tygodni (lub nigdy nie narażeni na MTX)
|
dwie próbki ADA-PK zostaną pobrane podczas rutynowych wizyt reumatologicznych w przypadku pobrania krwi ze wskazań medycznych (1 próbka PK minimalna i 1 losowa próbka PK na pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ADA (w mg/L)
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
Stężenie ADA (w mg/L)
|
przy włączeniu do badania
|
|
Stężenie ADA (w mg/L)
Ramy czasowe: podczas regularnej obserwacji klinicznej 3-6 miesięcy po włączeniu
|
Stężenie ADA (w mg/L)
|
podczas regularnej obserwacji klinicznej 3-6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Pfister, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00916; ks18Pfister2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .