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Caracterización de las concentraciones de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad reumática inflamatoria con y sin metotrexato (ADA in PiRD)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Caracterización de las concentraciones de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad reumática inflamatoria con y sin metotrexato (ADA en PiRD)

Este estudio es para evaluar las concentraciones estandarizadas de Adalimumab (ADA) en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias pediátricas (PiRD) tratados con ADA durante ≥ 12 semanas con y sin terapia concomitante con metotrexato (MTX) y para evaluar las concentraciones máximas y mínimas de ADA en pacientes sin tratamiento previo con ADA después de la primera Administración de ADA con y sin MTX (prefase).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Children's Hospital Tübingen
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University of Basel Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PiRD tratados con ADA por razones médicas en el University Children's Hospital Basel/ Suiza y en el University Children's Hospital of Tubingen/ Alemania

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil (AIJ), uveítis u osteomielitis multifocal crónica recurrente (CRMO)
  • Indicación médica para el inicio del tratamiento ADA o terapia ADA establecida durante ≥ 12 semanas
  • Exclusión de infecciones crónicas
  • Sin tratamiento paralelo con otros medicamentos biológicos
  • Historial de paciente disponible desde el inicio de ADA
  • sin embarazo
  • Capacidad para cumplir con todo el protocolo del estudio.
  • Disposición a participar con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades inflamatorias reumáticas
  • Edad < 2 años o > 18 años
  • Pacientes con PiRD y padres con deficiencias cognitivas que impiden comprender los requisitos del estudio
  • Enfermedad crónica grave adicional (insuficiencia renal, insuficiencia hepática), neoplasias malignas o quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ADA durante ≥12 semanas y tratamiento concomitante con MTX
Pacientes con PiRD con ADA durante ≥12 semanas y tratamiento concomitante con MTX (oral o subcutáneo)
Otro: Medición de farmacocinética (PK)
Se recolectarán dos muestras ADA-PK durante las visitas de reumatología de rutina en caso de extracción de sangre indicada por un médico (1 muestra PK mínima y 1 muestra PK aleatoria por sujeto)
ADA por ≥ 12 semanas sin MTX
Pacientes con PiRD con ADA durante ≥ 12 semanas sin MTX ≥ 12 semanas (o nunca expuestos a MTX)
Otro: Medición de farmacocinética (PK)
Se recolectarán dos muestras ADA-PK durante las visitas de reumatología de rutina en caso de extracción de sangre indicada por un médico (1 muestra PK mínima y 1 muestra PK aleatoria por sujeto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ADA (en mg/L)
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
Concentración de ADA (en mg/L)
en la inclusión del estudio
Concentración de ADA (en mg/L)
Periodo de tiempo: durante el seguimiento clínico regular 3-6 meses después de la inclusión
Concentración de ADA (en mg/L)
durante el seguimiento clínico regular 3-6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Pfister, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00916; ks18Pfister2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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