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Charakterisierung von Adalimumab-Konzentrationen bei pädiatrischen Patienten mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung mit und ohne Methotrexat (ADA in PiRD)

30. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Charakterisierung von Adalimumab-Konzentrationen bei pädiatrischen Patienten mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung mit und ohne Methotrexat (ADA in PiRD)

Diese Studie soll standardisierte Adalimumab (ADA)-Konzentrationen bei pädiatrischen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (PiRD)-Patienten bewerten, die mit ADA für ≥ 12 Wochen mit und ohne begleitende Methotrexat (MTX)-Therapie behandelt wurden, und um die Spitzen- und Tal-ADA-Konzentrationen bei ADA-naiven Patienten nach der ersten Behandlung zu bewerten ADA-Gabe mit und ohne MTX (Vorphase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Children's Hospital Tübingen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University of Basel Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PiRD-Patienten, die aus medizinischen Gründen an der Universitäts-Kinderklinik Basel/Schweiz und an der Universitäts-Kinderklinik Tübingen/Deutschland mit ADA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), Uveitis oder chronisch rezidivierenden multifokalen Osteomyelitis (CRMO)
  • Medizinische Indikation zur Einleitung einer ADA-Behandlung oder etablierten ADA-Therapie für ≥ 12 Wochen
  • Ausschluss chronischer Infektionen
  • Keine Parallelbehandlung mit anderen biologischen Medikamenten
  • Verfügbare Patientenhistorie seit ADA-Start
  • Keine Schwangerschaft
  • Fähigkeit, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereitschaft zur Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatisch-entzündliche Erkrankungen
  • Alter < 2 Jahre oder > 18 Jahre
  • PiRD-Patienten und Eltern mit kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienanforderungen verhindern
  • Zusätzliche schwere chronische Erkrankungen (Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz), bösartige Erkrankungen oder vorangegangene Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADA für ≥ 12 Wochen und begleitende MTX-Therapie
PiRD-Patienten mit ADA für ≥ 12 Wochen und gleichzeitiger MTX-Therapie (oral oder subkutan)
Sonstiges: Pharmakokinetik (PK)-Messung
zwei ADA-PK-Proben werden während routinemäßiger Rheumatologiebesuche im Falle einer medizinisch indizierten Blutentnahme entnommen (1 PK-Trogprobe und 1 PK-Zufallsprobe pro Proband)
ADA für ≥ 12 Wochen ohne MTX
PiRD-Patienten mit ADA für ≥ 12 Wochen ohne MTX ≥ 12 Wochen (oder nie mit MTX behandelt)
Sonstiges: Pharmakokinetik (PK)-Messung
zwei ADA-PK-Proben werden während routinemäßiger Rheumatologiebesuche im Falle einer medizinisch indizierten Blutentnahme entnommen (1 PK-Trogprobe und 1 PK-Zufallsprobe pro Proband)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADA-Konzentration (in mg/L)
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
ADA-Konzentration (in mg/L)
bei Studieneinschluss
ADA-Konzentration (in mg/L)
Zeitfenster: während der regelmäßigen klinischen Nachsorge 3-6 Monate nach Aufnahme
ADA-Konzentration (in mg/L)
während der regelmäßigen klinischen Nachsorge 3-6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Pfister, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00916; ks18Pfister2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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