Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av Adalimumab-konsentrasjoner hos pediatriske pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom med og uten metotreksat (ADA in PiRD)

30. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Karakterisering av Adalimumab-konsentrasjoner hos pediatriske pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom med og uten metotreksat (ADA i PiRD)

Denne studien skal vurdere standardiserte Adalimumab (ADA) konsentrasjoner hos pediatriske inflammatoriske revmatiske sykdommer (PiRD) pasienter behandlet med ADA i ≥ 12 uker med og uten samtidig metotreksat (MTX) behandling og for å vurdere topp og bunn ADA konsentrasjoner hos ADA naive pasienter etter første gang ADA-administrasjon med og uten MTX (pre-fase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University of Basel Children's Hospital
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PiRD-pasienter behandlet med ADA av medisinske årsaker ved University Children's Hospital Basel/Sveits og ved University Children's Hospital i Tuebingen/ Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en juvenil idiopatisk artritt (JIA), uveitt eller kronisk tilbakevendende multifokal osteomyelitt (CRMO)
  • Medisinsk indikasjon for oppstart av ADA-behandling eller etablert ADA-behandling i ≥ 12 uker
  • Utelukkelse av kroniske infeksjoner
  • Ingen parallell behandling med andre biologiske medisiner
  • Tilgjengelig pasienthistorie siden ADA-start
  • Ingen graviditet
  • Evne til å overholde hele studieprotokollen
  • Vilje til å delta med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre revmatiske inflammatoriske sykdommer
  • Alder < 2 år eller >18 år
  • PiRD-pasienter og foreldre med kognitive svikt hindrer å forstå studiekrav
  • Ekstra alvorlig kronisk sykdom (nyresvikt, leversvikt), maligniteter eller tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADA i ≥12 uker og samtidig MTX-behandling
PiRD-pasienter med ADA i ≥12 uker og samtidig MTX-behandling (oral eller subkutan)
Annen: farmakokinetikk (PK) måling
to ADA-PK-prøver vil bli samlet inn under rutinemessige revmatologiske besøk i tilfelle medisinsk indisert blodprøve (1 bunnpk-prøve og 1 tilfeldig PK-prøve per forsøksperson)
ADA i ≥ 12 uker uten MTX
PiRD-pasienter med ADA i ≥ 12 uker uten MTX ≥ 12 uker (eller aldri eksponert for MTX)
Annen: farmakokinetikk (PK) måling
to ADA-PK-prøver vil bli samlet inn under rutinemessige revmatologiske besøk i tilfelle medisinsk indisert blodprøve (1 bunnpk-prøve og 1 tilfeldig PK-prøve per forsøksperson)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADA-konsentrasjon (i mg/L)
Tidsramme: ved studieinkludering
ADA-konsentrasjon (i mg/L)
ved studieinkludering
ADA-konsentrasjon (i mg/L)
Tidsramme: under vanlig klinisk oppfølging 3-6 måneder etter inkludering
ADA-konsentrasjon (i mg/L)
under vanlig klinisk oppfølging 3-6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Pfister, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00916; ks18Pfister2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakokinetikk (PK) måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere