- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098549
The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential.
Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production.
Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response.
However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings.
Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes.
In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits.
On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon.
The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase.
This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose.
We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
- Insulin pump use > 6 months
Exclusion Criteria:
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
- Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
- Inability to understand the individual information and to give informed consent
- Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
|
Eksperymentalny: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total area under the glucose curve (AUC)
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Peak plasma glucose
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Incremental plasma glucose peak
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Time-to-peak plasma glucose
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Plasma glucose level
Ramy czasowe: 120 minutes after glucagon administration
|
120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above baseline
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Ramy czasowe: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Ramy czasowe: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as peak change)
Ramy czasowe: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Ramy czasowe: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Ramy czasowe: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects experiencing vomiting
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19034585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .