- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098549
The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)
24 giugno 2020 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential.
Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production.
Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response.
However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings.
Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes.
In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits.
On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon.
The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase.
This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose.
We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
- Insulin pump use > 6 months
Exclusion Criteria:
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
- Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
- Inability to understand the individual information and to give informed consent
- Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
|
Sperimentale: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Total area under the glucose curve (AUC)
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Peak plasma glucose
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Incremental plasma glucose peak
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Time-to-peak plasma glucose
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Plasma glucose level
Lasso di tempo: 120 minutes after glucagon administration
|
120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above baseline
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Lasso di tempo: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Lasso di tempo: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as peak change)
Lasso di tempo: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Lasso di tempo: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Lasso di tempo: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects experiencing vomiting
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19034585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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