- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098549
The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential.
Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production.
Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response.
However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings.
Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes.
In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits.
On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon.
The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase.
This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose.
We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
- Insulin pump use > 6 months
Exclusion Criteria:
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
- Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
- Inability to understand the individual information and to give informed consent
- Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
|
Kokeellinen: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total area under the glucose curve (AUC)
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Peak plasma glucose
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Incremental plasma glucose peak
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Time-to-peak plasma glucose
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Plasma glucose level
Aikaikkuna: 120 minutes after glucagon administration
|
120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of plasma glucose above baseline
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Aikaikkuna: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Aikaikkuna: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Aikaikkuna: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as peak change)
Aikaikkuna: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Aikaikkuna: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Aikaikkuna: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Aikaikkuna: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Aikaikkuna: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects experiencing vomiting
Aikaikkuna: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19034585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rapid lowering of plasma glucose
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis