- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04098549
The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)
2020. június 24. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential.
Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production.
Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response.
However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings.
Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes.
In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits.
On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon.
The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase.
This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose.
We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
- Insulin pump use > 6 months
Exclusion Criteria:
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
- Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
- Inability to understand the individual information and to give informed consent
- Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
Kísérleti: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
|
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Total area under the glucose curve (AUC)
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Peak plasma glucose
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Incremental plasma glucose peak
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Time-to-peak plasma glucose
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Plasma glucose level
Időkeret: 120 minutes after glucagon administration
|
120 minutes after glucagon administration
|
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Duration of plasma glucose above baseline
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Időkeret: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Időkeret: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Időkeret: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
Change in insulin levels (measured as peak change)
Időkeret: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Időkeret: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Időkeret: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Időkeret: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Időkeret: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
Number of subjects experiencing vomiting
Időkeret: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19034585
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .