Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki - Endodoncja

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności znieczulenia miazgi (zdefiniowanego jako zdolność do wykonania zamierzonego zabiegu stomatologicznego bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego) między znieczuleniem mgłą do nosa Kovanaze a znieczuleniem igłą Articaine.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czerwcu 2016 roku donosowy system podawania znieczulenia miejscowego o nazwie Kovanaze uzyskał aprobatę FDA. [9] Kovanaze jest dostępny w postaci sprayu z dozownikiem 0,2 ml i jest przeznaczony do znieczulenia miazgi 5 zębów szczęki po obu stronach twarzy.

Dzięki możliwości uniknięcia tradycyjnego bolesnego zastrzyku Kovanaze jest obiecującym rozwiązaniem w dziedzinie znieczulenia szczęki, a niniejsze badanie ma na celu:

  1. Porównaj Kovanaze z konwencjonalnym znieczuleniem igłowym w przypadku zabiegów innych niż wypełnienia i/lub obejmujących wiele zębów u dorosłych
  2. Oceń niepokój pacjenta, tolerancję i akceptację Kovanaze u pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • Przedoperacyjne tętno od 55 do 100 uderzeń na minutę
  • Maksymalny odczyt ciśnienia krwi 166/100 mmHg
  • Leczenie patologii zęba przedniego szczęki lub zęba przedtrzonowego wymagającego podania znieczulenia miejscowego
  • Dorośli (>18 lat), którzy wymagają niechirurgicznego leczenia kanałowego przednich zębów szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy
  • Pięć lub więcej krwawień z nosa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub kwas para-aminobenzoesowy
  • Historia methemoglobinemii
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) lub nieselektywnymi antagonistami receptora beta-adrenergicznego (tj. propranolol);
  • Przyjmowanie produktów zawierających oksymetazolinę (np. Afrin) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa Kovanaze (endodoncja)
Dorośli (>18 lat), którzy wymagają niechirurgicznego leczenia kanałowego przednich zębów szczęki
Lek: Spray do nosa Kovanaze
Miejscowy środek znieczulający do nosa
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tetrakainy, chlorowodorek oksymetazoliny, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyki z artykainy (endodoncja)
Dorośli (>18 lat), którzy wymagają niechirurgicznego leczenia kanałowego przednich zębów szczęki
Lek: Zastrzyk z artykainy
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Septokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia znieczulenia poczwarki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
% zabiegów stomatologicznych zakończonych bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się znieczulenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Liczba znieczulonych zębów w łuku szczękowym
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego – 5-punktowy kwestionariusz oceniający lęk związany z wizytą u dentysty w 5-stopniowej skali od 1 (brak lęku) do 5 (bardzo niepokój). Wyniki wahają się od 5 do 25.
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Wizualna skala analogowa Heft-Parker od zerowej (0 mm) do maksymalnej możliwej (170 mm)
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zadowolenie z Kovanaze
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
8-itemowy kwestionariusz z różnymi skalami zaprojektowanymi do pomiaru satysfakcji z Kovanaze
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Liczba skutków ubocznych znieczulenia po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ankieta telefoniczna z pytaniem o ewentualne skutki uboczne znieczulenia
24 godziny
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014136 - adult endodontics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj