コバナゼ対。上顎歯の歯髄麻酔を達成するためのアルチカイン - 歯内療法
2020年6月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
コバナゼ対。上顎歯の歯髄麻酔の達成におけるアルチカイン：無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、歯髄麻酔の成功率 (レスキュー麻酔を必要とせずに意図した歯科処置を完了する能力として定義される) を Kovanaze 鼻ミストと Articaine 針麻酔の間で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 6 月、Kovanaze と呼ばれる局所麻酔の鼻腔内投与システムが FDA の承認を得ました。 [9] Kovanaze は 0.2 ml の定量スプレーとして入手でき、顔面の両側の上顎歯 5 本の歯髄麻酔を行うことを目的としています。
従来の痛みを伴う注射を回避できるコバナーゼは、上顎麻酔の分野で有望であり、この研究は次のことを意図しています。
- 成人の詰め物以外の処置および/または複数の歯を含む処置について、コバナゼを従来の針麻酔と比較する
- 歯科処置を受ける患者のコバナゼに対する患者の不安、耐性、受容性を評価する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 クラス I または II
- 術前の心拍数が 55 ～ 100 回/分
- 166/100 mmHg の最大血圧測定値
- 局所麻酔を必要とする上顎前歯または小臼歯の病変の治療
- 上顎前歯の非外科的根管治療が必要な成人（18歳以上）
除外基準:
- 不十分に制御された甲状腺疾患
- 過去 1 か月間に 5 回以上の鼻血
- -治験薬またはパラアミノ安息香酸に対する既知のアレルギー
- メトヘモグロビン血症の病歴
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬（すなわち アミトリプチリン）、または非選択的ベータアドレナリン拮抗薬（すなわち プロプラノロール);
- 過去24時間以内にオキシメタゾリン含有製品（アフリンなど）を服用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コバナーゼ鼻スプレー（歯内療法）
上顎前歯の非外科的根管治療が必要な成人（18歳以上）
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鼻腔内局所麻酔薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルティカイン注射（歯内療法）
上顎前歯の非外科的根管治療が必要な成人（18歳以上）
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局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛹麻酔の成功率
時間枠：歯科処置直後、平均3時間
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% レスキュー麻酔を必要とせずに完了した歯科処置
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歯科処置直後、平均3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の広がり
時間枠：歯科処置直後、平均3時間
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上顎弓に麻酔をかけた歯の数
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歯科処置直後、平均3時間
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不安レベルの変化
時間枠：ベースラインから歯科治療直後まで
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Modified Dental Anxiety Scale - 歯科受診に関連する不安を 1 (不安ではない) から 5 (非常に不安) までの 5 段階で評価する 5 項目のアンケート。
スコアの範囲は 5 ～ 25 です。
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ベースラインから歯科治療直後まで
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから歯科治療直後まで
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ベースラインから歯科治療直後まで
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから歯科治療直後まで
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なし (0mm) から最大可能 (170mm) までの Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール
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ベースラインから歯科治療直後まで
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コバナゼの満足度
時間枠：歯科処置直後、平均3時間
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Kovanaze に対する満足度を測定するために設計された、さまざまな尺度を備えた 8 項目のアンケート
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歯科処置直後、平均3時間
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治療後の麻酔副作用の数
時間枠：24時間
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麻酔で経験した副作用について尋ねる電話調査
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24時間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから歯科治療直後まで
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ベースラインから歯科治療直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20014136 - adult endodontics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コバナゼ鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了