Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében - Endodontia

2020. június 22. frissítette: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a pulpális érzéstelenítés sikerességi arányának összehasonlítása (amely a tervezett fogászati ​​beavatkozás elvégzésének képessége mentési érzéstelenítés nélkül) a Kovanaze orrpermet és az Articaine tűs érzéstelenítés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2016 júniusában a Kovanaze nevű helyi érzéstelenítés intranazális adagolórendszere megkapta az FDA jóváhagyását. [9] A Kovanaze 0,2 ml-es adagolt spray formájában kapható, és az arc mindkét oldalán 5 maxilláris fog pulpális érzéstelenítését szolgálja.

A hagyományos fájdalmas injekció elkerülésének képességével a Kovanaze ígéretet kínál a maxilláris érzéstelenítés területén, és jelen tanulmány célja:

  1. Hasonlítsa össze a Kovanaze-t a hagyományos tűs érzéstelenítővel a töméstől eltérő eljárásokhoz és/vagy felnőtteknél, ha több fogat érint
  2. Értékelje a páciens szorongását, toleranciáját és a Kovanaze elfogadhatóságát fogászati ​​beavatkozásokon áteső betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály
  • A műtét előtti pulzusszám 55-100 ütés percenként
  • Maximális vérnyomásérték 166/100 Hgmm
  • A maxilláris elülső fog vagy a premoláris patológiájának kezelése, amely helyi érzéstelenítést igényel
  • Felnőttek (18 év felett), akik nem műtéti gyökérkezelést igényelnek maxilláris elülső fogakban

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség
  • Öt vagy több orrvérzés az elmúlt hónapban
  • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy para-amino-benzoesavra
  • A methemoglobinémia története
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy nem szelektív béta-adrenerg antagonisták (pl. propranolol);
  • Oximetazolin tartalmú termékek (azaz Afrin) bevétele az elmúlt 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kovanaze orrspray (endodontia)
Felnőttek (18 év felett), akik nem műtéti gyökérkezelést igényelnek maxilláris elülső fogakban
Drog: Kovanaze orrspray
Intranazális helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazoline HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine injekciók (endodontia)
Felnőttek (18 év felett), akik nem műtéti gyökérkezelést igényelnek maxilláris elülső fogakban
Drog: Articaine injekció
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Septocaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A báb érzéstelenítés sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
% fogászati ​​beavatkozások mentő érzéstelenítés nélkül
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés terjedése
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Az érzéstelenített fogak száma maxilláris ívben
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
Módosított fogászati ​​szorongás skála – 5 tételből álló kérdőív, amely a fogorvosi látogatással összefüggő szorongást értékeli egy 1-től (nem szorongó) 5-ig (rendkívül szorongó) 5 pontos skálán. A pontszámok 5 és 25 között mozognak.
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
A pulzusszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
Változás a fájdalomban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
Heft-Parker vizuális analóg skála a semmitől (0 mm) a maximálisig (170 mm)
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
Elégedettség Kovanaze-val
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
8 tételes kérdőív különféle skálákkal, amelyek a Kovanaze-zel való elégedettséget mérik
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
A kezelés utáni érzéstelenítési mellékhatások száma
Időkeret: 24 óra
Telefonos felmérés az érzéstelenítés során tapasztalt mellékhatásokról
24 óra
Vérnyomás változás
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás után közvetlenül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20014136 - adult endodontics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Kovanaze orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel