- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105985
Kovanaze vs. Articaina nel raggiungimento dell'anestesia pulpare dei denti mascellari - Endodonzia
Kovanaze vs. Articaina nel raggiungimento dell'anestesia pulpare dei denti mascellari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel giugno 2016, un sistema di somministrazione intranasale di anestesia locale chiamato Kovanaze, ha ottenuto l'approvazione della FDA. [9] Kovanaze è disponibile come spray dosato da 0,2 ml ed è destinato a ottenere l'anestesia pulpare di 5 denti mascellari su entrambi i lati del viso.
Con la capacità di evitare la tradizionale iniezione dolorosa, Kovanaze offre promesse nel campo dell'anestesia mascellare e questo studio intende:
- Confronta Kovanaze con l'anestetico dell'ago convenzionale per procedure diverse dalle otturazioni e/o che coinvolgono più denti negli adulti
- Valutare l'ansia del paziente, la tolleranza e l'accettabilità di Kovanaze nei pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti di classe I o II
- Frequenza cardiaca preoperatoria da 55 a 100 battiti al minuto
- Lettura massima della pressione sanguigna di 166/100 mmHg
- Trattamento per una patologia del dente mascellare anteriore o del premolare che richiede la somministrazione di anestesia locale
- Adulti (>18 anni) che richiedono un trattamento canalare non chirurgico nei denti mascellari anteriori
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide non adeguatamente controllata
- Cinque o più epistassi nell'ultimo mese
- Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio o acido para-aminobenzoico
- Storia della metaemoglobinemia
- Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici (es. amitriptilina) o antagonisti beta adrenergici non selettivi (es. propranololo);
- Assunzione di prodotti contenenti ossimetazolina (ad es. Afrin) nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Kovanaze spray nasale (endodonzia)
Adulti (>18 anni) che richiedono un trattamento canalare non chirurgico nei denti mascellari anteriori
|
Anestetico locale intranasale
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezioni di articaina (endodonzia)
Adulti (>18 anni) che richiedono un trattamento canalare non chirurgico nei denti mascellari anteriori
|
Anestetico locale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'anestesia pupale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
% di procedure odontoiatriche completate senza necessità di anestesia di emergenza
|
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diffusione dell'anestesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
Numero di denti anestetizzati nell'arcata mascellare
|
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
Variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
Scala dell'ansia dentale modificata - Questionario a 5 elementi che valuta l'ansia correlata alla visita odontoiatrica su una scala a 5 punti che va da 1 (non ansioso) a 5 (estremamente ansioso).
I punteggi vanno da 5 a 25.
|
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
Scala analogica visiva Heft-Parker classificata da nessuno (0 mm) al massimo possibile (170 mm)
|
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
Soddisfazione per Kovanaze
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
Questionario di 8 voci con una varietà di scale progettate per misurare la soddisfazione con Kovanaze
|
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
|
Numero di effetti collaterali dell'anestesia post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Sondaggio telefonico che chiede eventuali effetti collaterali sperimentati dall'anestesia
|
24 ore
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie periapicali
- Parodontite
- Carie dentale
- Parodontite periapicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
- Tetracaina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014136 - adult endodontics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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