Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność i budzenie oraz powrót do zdrowia po znieczuleniu

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów w wieku 18-55 lat, u których planowana jest ureteroskopia planowa. W sali przedoperacyjnej pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu. Jeśli zaakceptują 4 pozycje, zostanie im zadany kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z lub bez bezsenności, zgodnie z odpowiedziami udzielonymi w kwestionariuszu. Wszystkim pacjentom zostanie wykonane znieczulenie ogólne. Po zakończeniu operacji czas znieczulenia, czas operacji, czas otwarcia oczu, czas przeniesienia na salę pooperacyjną będą rejestrowane na sali operacyjnej. Oceny bólu i wyniki rekonwalescencji zostaną ocenione w sali pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 100 pacjentów w wieku 18-55 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy mają zostać poddani planowej ureteroskopii. W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkins-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. W zależności od odpowiedzi udzielonych w ankiecie, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez. Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Po indukcji znieczulenia propofolem 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, pacjenci będą intubowani i wentylowani mechanicznie. Podtrzymanie znieczulenia będzie osiągane za pomocą 4-6% desfluranu w stężeniu podtlenku azotu/tlenu (50%/50%) przy przepływie 5L/min. Tramadol 1 mg/kg i metoklopramid 1 ampułka zostaną podane dożylnie po intubacji. Parametry hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej), wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, stężenia wdychanego i wydychanego desfluranu będą rejestrowane w momencie rozpoczęcia operacji oraz 5, 15, 25, 35 45., 60. minuta operacji. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i siarczanu atropiny 0,015 mg/kg i.v. Czas znieczulenia, czas operacji, czas otwarcia oczu, czas przeniesienia na salę pooperacyjną będą rejestrowane na sali operacyjnej. W sali pooperacyjnej ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Zmodyfikowany wynik odzyskiwania Aldrete zostanie użyty do oceny powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk
        • Tuna Şahin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów w wieku 18-55 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowanych do planowego zabiegu ureteroskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • ASA 1-2 pacjentów
  • Pacjenci poddawani planowej ureteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego,
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Dysfunkcje neurologiczne i fizjoterapeutyczne,
  • Chorobliwa otyłość
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z bezsennością
W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. W zależności od odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez.
Pacjenci bez bezsenności
W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. W zależności od odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: do 15 minut
od momentu przerwania znieczulenia i cofnięcia blokady nerwowo-mięśniowej do momentu otwarcia oczu
do 15 minut
Czas przeniesienia na oddział opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 25 minut
od momentu przerwania znieczulenia i odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej do momentu przeniesienia na oddział opieki pooperacyjnej
do 25 minut
Wyniki odzyskiwania
Ramy czasowe: przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
Zmodyfikowany wynik regeneracji Aldrete
przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
Wizualna skala analogowa
przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj