- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119531
Bezsenność i budzenie oraz powrót do zdrowia po znieczuleniu
2 maja 2021 zaktualizowane przez: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów w wieku 18-55 lat, u których planowana jest ureteroskopia planowa.
W sali przedoperacyjnej pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu.
Jeśli zaakceptują 4 pozycje, zostanie im zadany kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z lub bez bezsenności, zgodnie z odpowiedziami udzielonymi w kwestionariuszu.
Wszystkim pacjentom zostanie wykonane znieczulenie ogólne.
Po zakończeniu operacji czas znieczulenia, czas operacji, czas otwarcia oczu, czas przeniesienia na salę pooperacyjną będą rejestrowane na sali operacyjnej.
Oceny bólu i wyniki rekonwalescencji zostaną ocenione w sali pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów w wieku 18-55 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy mają zostać poddani planowej ureteroskopii. W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkins-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
W zależności od odpowiedzi udzielonych w ankiecie, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez. Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
Po indukcji znieczulenia propofolem 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, pacjenci będą intubowani i wentylowani mechanicznie.
Podtrzymanie znieczulenia będzie osiągane za pomocą 4-6% desfluranu w stężeniu podtlenku azotu/tlenu (50%/50%) przy przepływie 5L/min.
Tramadol 1 mg/kg i metoklopramid 1 ampułka zostaną podane dożylnie po intubacji.
Parametry hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej), wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, stężenia wdychanego i wydychanego desfluranu będą rejestrowane w momencie rozpoczęcia operacji oraz 5, 15, 25, 35 45., 60. minuta operacji.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i siarczanu atropiny 0,015 mg/kg i.v.
Czas znieczulenia, czas operacji, czas otwarcia oczu, czas przeniesienia na salę pooperacyjną będą rejestrowane na sali operacyjnej.
W sali pooperacyjnej ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Zmodyfikowany wynik odzyskiwania Aldrete zostanie użyty do oceny powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Tuna Şahin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów w wieku 18-55 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowanych do planowego zabiegu ureteroskopii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- ASA 1-2 pacjentów
- Pacjenci poddawani planowej ureteroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- zespół obturacyjnego bezdechu sennego,
- Dysfunkcja tarczycy
- Dysfunkcje neurologiczne i fizjoterapeutyczne,
- Chorobliwa otyłość
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z bezsennością
W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
W zależności od odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez.
|
|
Pacjenci bez bezsenności
W sali przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowy kwestionariusz Jenkinsa-Sleep. Jeśli wyrażą zgodę na udział, od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
W zależności od odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z bezsennością lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: do 15 minut
|
od momentu przerwania znieczulenia i cofnięcia blokady nerwowo-mięśniowej do momentu otwarcia oczu
|
do 15 minut
|
|
Czas przeniesienia na oddział opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 25 minut
|
od momentu przerwania znieczulenia i odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej do momentu przeniesienia na oddział opieki pooperacyjnej
|
do 25 minut
|
|
Wyniki odzyskiwania
Ramy czasowe: przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
|
Zmodyfikowany wynik regeneracji Aldrete
|
przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
|
Wizualna skala analogowa
|
przez 1 godzinę w okresie pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .