- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119531
Søvnløshed og vågn op og restitution fra anæstesi
2. maj 2021 opdateret af: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
18-55 år gamle 100 patienter, som er planlagt til at gennemgå en planlagt ureteroskopi, vil blive deltaget i undersøgelsen.
I det præoperative rum vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Hvis de accepterer 4 punkter, vil Jenkins-Sleep Questionaire blive stillet til dem. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, med eller uden søvnløshed i henhold til deres svar på spørgeskemaet.
Generel anæstesi vil blive udført til alle patienter.
Ved afslutningen af operationen registreres anæstesitid, operationstid, tidspunkt for øjenåbning, tidspunkt for overførsel til opvågningsstuen på operationsstuen.
Smertescore og restitutionsscore vil blive evalueret på opvågningsrummet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
18-55 år gamle 100 patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som er planlagt til at gennemgå elektiv ureteroskopi, vil blive deltaget i denne undersøgelse. I det præoperative rum vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at besvare Jenkins-Sleep-spørgeskemaet med 4 punkter. Hvis de accepterer at deltage, vil skriftligt informeret samtykke blive taget fra patienterne.
I henhold til deres svar på spørgeskemaet vil patienter blive opdelt i to grupper: dem med eller uden søvnløshed. Generel anæstesi vil blive udført til alle patienter.
Efter anæstesi-induktion med propofol 2mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil patienterne blive intuberet og mekanisk ventileret.
Vedligeholdelse af anæstesi opnås med 4-6 % desfluran i lattergas/ilt (50 %/50 %) koncentrationer med flowet 5L/min.
Tramadol 1 mg/kg og metoclopramid 1 ampul vil blive administreret intravenøst efter intubation.
Hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning), sluttidal kuldioxidværdier, koncentrationerne af indåndet og udåndet desfluran vil blive registreret på operationens starttidspunkt og den 5., 15., 25., 35. 45.,60. minut af operationen.
Ved afslutningen af operationen vil neuromuskulær blokering blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropinsulfat 0,015 mg/kg i.v.
Anæstesitid, operationstid, tidspunkt for øjenåbning, tidspunkt for overførsel til opvågningsstuen vil blive registreret på operationsstuen.
I opvågningsrummet vil smertescore blive evalueret med Visual Analogue Scale.
Modificeret Aldrete Recovery Score vil blive brugt til at evaluere recovery.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Tuna Şahin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18-55 år gamle 100 patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som er planlagt til at gennemgå elektiv ureteroskopi, vil blive deltaget i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- ASA 1-2 patienter
- Patienter, der gennemgår elektiv ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom,
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Neurologiske og fysiologiske dysfunktioner,
- Sygelig fedme
- Brug af antikonvulsive, antidepressive, anxiolytiske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med søvnløshed
I det præoperative rum vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at besvare Jenkins-søvnspørgeskemaet med 4 punkter. Hvis de accepterer at deltage, vil skriftligt informeret samtykke blive taget fra patienterne.
Ifølge deres svar på spørgeskemaet vil patienter blive opdelt i to grupper: dem med eller uden søvnløshed.
|
Patienter uden søvnløshed
I det præoperative rum vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at besvare Jenkins-søvnspørgeskemaet med 4 punkter. Hvis de accepterer at deltage, vil skriftligt informeret samtykke blive taget fra patienterne.
Ifølge deres svar på spørgeskemaet vil patienter blive opdelt i to grupper: dem med eller uden søvnløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for øjenåbning
Tidsramme: op til 15 minutter
|
fra det tidspunkt, hvor anæstesien blev afbrudt, og den neuromuskulære blokering blev vendt til tidspunktet for øjenåbning
|
op til 15 minutter
|
Tidspunkt for overførsel til den postoperative afdeling
Tidsramme: op til 25 minutter
|
fra det tidspunkt, hvor anæstesien blev afbrudt, og den neuromuskulære blokering blev vendt til tidspunktet for transfer til den postoperative afdeling
|
op til 25 minutter
|
Recovery scores
Tidsramme: i 1 time ved postoperativ periode
|
Ændret Aldrete Recovery Score
|
i 1 time ved postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: i 1 time ved postoperativ periode
|
Visuel analog skala
|
i 1 time ved postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada