- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119531
Søvnløshet og oppvåkning og restitusjon fra anestesi
2. mai 2021 oppdatert av: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
18-55 år gamle 100 pasienter, som er planlagt å gjennomgå for planlagt ureteroskopi vil bli deltatt i studien.
På det preoperative rommet vil pasienter bli bedt om å delta i studien.
Hvis de godtar 4 punkter, vil Jenkins-Sleep Questionaire bli stilt til dem. Pasienter vil bli delt inn i to grupper, med eller uten søvnløshet i henhold til svarene deres på spørreskjemaet.
Generell anestesi vil bli utført til alle pasienter.
Ved slutten av operasjonen vil anestesitid, operasjonstid, tidspunkt for øyeåpning, tidspunkt for overføring til utvinningsrommet registreres på operasjonsstuen.
Smerteskår og restitusjonsskår vil bli evaluert på utvinningsrommet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
18-55 år gamle 100 pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som er planlagt å gjennomgå for elektiv ureteroskopi vil bli deltatt i denne studien. På det preoperative rommet vil pasienter bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om å svare på Jenkins-Sleep Questionaire med 4 punkter. Hvis de godtar å delta, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra pasientene.
I henhold til deres svar på spørreskjemaet vil pasienter deles inn i to grupper: de med eller uten søvnløshet. Generell anestesi vil bli utført til alle pasienter.
Etter anestesi-induksjon med propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, vil pasientene bli intubert og mekanisk ventilert.
Vedlikehold av anestesi vil oppnås med 4-6 % desfluran i lystgass/oksygen (50 %/50 %) konsentrasjoner med strømmen 5L/min.
Tramadol 1 mg/kg og metoklopramid 1 ampul vil bli administrert intravenøst etter intubasjon.
Hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning), slutttidal karbondioksidverdier, konsentrasjonene av inspirert og utåndet desfluran vil bli registrert på operasjonens starttidspunkt og den 5., 15., 25., 35. 45., 60. minutt av operasjonen.
Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokkering reverseres med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropinsulfat 0,015 mg/kg i.v.
Anestesitid, operasjonstid, tidspunkt for øyeåpning, tidspunkt for overføring til utvinningsrommet vil bli registrert på operasjonsstuen.
I utvinningsrommet vil smertescore bli evaluert med Visual Analogue Scale.
Modifisert Aldrete Recovery Score vil bli brukt for å evaluere gjenoppretting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Tuna Şahin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18-55 år gamle 100 pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som er planlagt å gjennomgå for elektiv ureteroskopi vil bli deltatt i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- ASA 1-2 pasienter
- Pasienter som gjennomgår elektiv ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Obstruktivt søvnapnésyndrom,
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Nevrologiske og fysiatriske dysfunksjoner,
- Sykelig overvekt
- Bruk av antikonvulsiva, antidepressiva, angstdempende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med søvnløshet
På det preoperative rommet vil pasienter bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om å svare på Jenkins-Sleep Questionaire med 4 punkter. Hvis de aksepterer å delta, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra pasientene.
I henhold til deres svar på spørreskjemaet, vil pasienter deles inn i to grupper: de med eller uten søvnløshet.
|
Pasienter uten søvnløshet
På det preoperative rommet vil pasienter bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om å svare på Jenkins-Sleep Questionaire med 4 punkter. Hvis de aksepterer å delta, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra pasientene.
I henhold til deres svar på spørreskjemaet, vil pasienter deles inn i to grupper: de med eller uten søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for øyeåpning
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
fra det tidspunktet anestesi ble avbrutt og nevromuskulær blokkering ble reversert til tidspunktet for øyeåpning
|
opptil 15 minutter
|
Tidspunkt for overføring til postoperativ behandlingsenhet
Tidsramme: opptil 25 minutter
|
fra det tidspunktet anestesi ble avbrutt og nevromuskulær blokkering ble reversert til tidspunktet for transfer til postoperativ avdeling
|
opptil 25 minutter
|
Gjenopprettingspoeng
Tidsramme: i løpet av 1 time ved postoperativ periode
|
Endret Aldrete Recovery Score
|
i løpet av 1 time ved postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: i løpet av 1 time ved postoperativ periode
|
Visuell analog skala
|
i løpet av 1 time ved postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia