- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119531
Nespavost a probuzení a zotavení z anestezie
2. května 2021 aktualizováno: Tuna Şahin, Adana City Training and Research Hospital
18-55 let Studie se zúčastní 100 pacientů, u kterých je plánována plánovaná ureteroskopie.
Na předoperačním pokoji budou pacienti požádáni o účast ve studii.
Pokud přijmou 4 položky, bude jim položen Jenkins-Sleep Questionaire. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, s nespavostí nebo bez ní podle jejich odpovědí na dotazník.
Všem pacientům bude provedena celková anestezie.
Na konci operace bude na operačním sále zaznamenán čas anestezie, doba operace, doba otevření oka, doba převozu na dospávací pokoj.
Skóre bolesti a skóre zotavení budou vyhodnoceny v zotavovací místnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
18-55 let Této studie se zúčastní 100 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří plánují podstoupit elektivní ureteroskopii. Na předoperačním pokoji budou pacienti požádáni o účast ve studii a budou požádáni, aby odpověděli na 4položkový dotazník Jenkins-Sleep. Pokud souhlasí s účastí, bude od pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.
Podle odpovědí na dotazník budou pacienti rozděleni do dvou skupin: s nespavostí nebo bez ní. Všem pacientům bude provedena celková anestezie.
Po úvodu do anestezie propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg budou pacienti intubováni a mechanicky ventilováni.
Udržení anestezie bude dosaženo 4-6% desfluranem v koncentracích oxid dusný/kyslík (50%/50%) s průtokem 5L/min.
Tramadol 1 mg/kg a metoklopramid 1 ampulka budou podávány intravenózně po intubaci.
Hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem), koncové hodnoty dechového oxidu uhličitého, koncentrace vdechovaného a vydechovaného desfluranu budou zaznamenávány v čase zahájení operace a 5., 15., 25., 35. 45., 60. minuta operace.
Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zvrácena neostigminem (0,05 mg/kg) a atropin sulfátem 0,015 mg/kg i.v.
Na operačním sále se zaznamená doba anestezie, doba operace, doba otevření oka, doba převozu na dospávací pokoj.
V zotavovací místnosti bude skóre bolesti hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice.
Upravené skóre zotavení Aldrete bude použito pro vyhodnocení zotavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Tuna Şahin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18-55 let Této studie se zúčastní 100 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří plánují podstoupit elektivní ureteroskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- ASA 1-2 pacienti
- Pacienti podstupující elektivní ureteroskopii
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe,
- Dysfunkce štítné žlázy
- Neurologické a fyziatrické dysfunkce,
- Morbidní obezita
- Užívání antikonvulziv, antidepresiv, anxiolytik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s nespavostí
Na předoperačním pokoji budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie, a budou požádáni, aby odpověděli na 4položkový dotazník Jenkins-Sleep. Pokud s účastí souhlasí, bude od pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.
Podle odpovědí na dotazník budou pacienti rozděleni do dvou skupin: s nespavostí nebo bez ní.
|
Pacienti bez nespavosti
Na předoperačním pokoji budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie, a budou požádáni, aby odpověděli na 4položkový dotazník Jenkins-Sleep. Pokud s účastí souhlasí, bude od pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.
Podle odpovědí na dotazník budou pacienti rozděleni do dvou skupin: s nespavostí nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas otevření očí
Časové okno: až 15 minut
|
od okamžiku přerušení anestezie a obrácení neuromuskulární blokády do okamžiku otevření oka
|
až 15 minut
|
Doba převozu na jednotku pooperační péče
Časové okno: až 25 minut
|
od doby přerušení anestezie a obrácení nervosvalové blokády do doby převozu na jednotku pooperační péče
|
až 25 minut
|
Skóre zotavení
Časové okno: po dobu 1 hodiny v pooperačním období
|
Upravené skóre zotavení Aldrete
|
po dobu 1 hodiny v pooperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest boduje
Časové okno: po dobu 1 hodiny v pooperačním období
|
Vizuální analogová stupnice
|
po dobu 1 hodiny v pooperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuna Şahin, Adana city training and research hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .