Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku w modulowaniu stresu psychicznego

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Danisco

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus Paracasei (Lpc-37) w modulowaniu stresu psychicznego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy probiotyk może modulować stres psychiczny doświadczany przez zdrowych studentów medycyny, stomatologii i nauk o zdrowiu przygotowujących się do egzaminów semestralnych na uniwersytecie/instytucie technicznym, mierzony za pomocą skal samoopisowych i osi nadnerczy podwzgórza przysadki aktywność w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy probiotyk może modulować stres psychiczny doświadczany przez zdrowych studentów medycyny, stomatologii i nauk o zdrowiu przygotowujących się do egzaminów semestralnych na uniwersytecie/instytucie technicznym, mierzony za pomocą skal samoopisowych i osi nadnerczy podwzgórza przysadki aktywność w porównaniu z placebo.

Grupa docelowa proponowanego badania będzie składać się z podatnych/wrażliwych na stres, zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy obecnie studiują na uniwersytecie medycznym, dentystycznym lub naukach o zdrowiu, którzy doświadczają stresu psychicznego wywołanego przygotowaniem do egzaminu semestralnego na uniwersytecie/instytucie technicznym (s ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kenilworth, Zjednoczone Królestwo
        • MediNova Warwickshire Dedicated Research Centre
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Medinova North London Dedicated Research Centre
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo
        • MediNova Yorkshire Dedicated Research Centre
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo
        • MediNova South London Dedicated Research Centre, Queen Mary's Hospital
      • Wokingham, Zjednoczone Królestwo
        • MediNova West London Dedicated Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Obecnie studiuje na uniwersytecie/instytucie technologicznym w dziedzinie medycyny, stomatologii lub nauk o zdrowiu z zamiarem przystąpienia do egzaminów semestralnych
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat (włącznie)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  5. Parametry bezpieczeństwa krwi, moczu i przewodu pokarmowego oraz pomiar ciśnienia krwi na początku badania wskazują, że w opinii kierownika badań są one zdrowe
  6. Ogólny stan zdrowia oceniany przez głównego badacza na podstawie wywiadu medycznego (opis własny)
  7. Zdolność uczestnika (w opinii głównego badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  8. Zdolność uczestnika (w opinii głównego badacza) do pełnego zrozumienia i samodzielnego uzupełnienia wszystkich zgłoszonych przez uczestnika wyników (w języku angielskim Wielkiej Brytanii)
  9. Uczestnik jest skłonny do utrzymania nawykowej diety (w tym kofeiny i alkoholu), wzorców aktywności fizycznej i nawyków palenia przez cały okres interwencji
  10. Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
  11. Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną antykoncepcję (np. wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia lub partner jest po wazektomii, z potwierdzoną sterylnością) lub stosować wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), diafragmę lub prezerwatywę w połączeniu z antykoncepcyjną gąbką, pianką lub galaretką lub stosować doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 cykli przed wizytą przesiewową (Wizyta 2). Kobiety pozostające w związkach jednopłciowych lub powstrzymujące się od współżycia nie muszą wykonywać testu ciążowego ani stosować skutecznej antykoncepcji
  13. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku płciowego od wizyty 3
  14. Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego w zakresie badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie rozpoznania jednego lub więcej zaburzeń osi 1 DSM-IV, w tym między innymi: obecna duża depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie ze spektrum dwubiegunowego lub schizofrenia, określone w MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) i/lub obecnie zdiagnozowane z jednym lub większą liczbą zaburzeń osi 1 DSM-IV, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4.
  2. Mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę (sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową (zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD)), immunologiczną, metaboliczną (w tym cukrzycę i choroby sercowo-naczyniowe), neurorozwojową lub jakąkolwiek chorobę, która jest przeciwwskazana w opinii głównego badacza orzeczenie, wpis na studia
  3. Obecnie przyjmuje (od wizyty 1 wzwyż) lub przyjmował wcześniej (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1) leki psychoaktywne (leki przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, ośrodkowo działające kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe)
  4. Obecnie przyjmuje (od Wizyty 1) leki lub suplementy diety, które zdaniem Głównego Badacza kolidują z celami badania, stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócają interpretację wyników badania (np. melatonina, ziele dziurawca, produkty Rescue®, w tym Rescue Remedy®, Rescue® Energy, Rescue® Pastilles, Rescue® Pearls, Rescue Sleep® Rescue PlusTM, suplementy diety omega-3 (w tym olej rybi), kannabidiol (CBD), nie -steroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), leki nasenne dostępne bez recepty (niesklasyfikowane jako środki uspokajające, nasenne lub przeciwdepresyjne), antykoagulanty, leki przeciwcholinergiczne lub inhibitory acetylocholinoesterazy, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwhistaminowe, które powodować senność, pseudoefedryna)
  5. Niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1) lub trwająca antybiotykoterapia
  6. Obecnie przyjmuje (od Wizyty 1) skoncentrowane źródła probiotyków i/lub prebiotyków inne niż dostarczone produkty do badania (np. probiotyczne/prebiotyczne tabletki, kapsułki, krople lub proszki), w tym jogurty/napoje jogurtowe
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie interwencji
  8. Mają zgłoszoną przez siebie dysleksję
  9. Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (zgłoszenie własne)
  10. Osoby, które samodzielnie zadeklarowały używanie nielegalnych narkotyków (w tym konopi indyjskich i kokainy) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą 1
  11. Nadmierne spożycie alkoholu (spożycie > 8 jednostek alkoholu dla mężczyzn i > 6 jednostek alkoholu dla kobiet w jednej sesji) > 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed Wizytą 1
  12. Znacząca zmiana nawyków używania tytoniu, tabaki, nikotyny lub e-papierosów w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed Wizytą 1 lub planowane zaprzestanie używania tych wyrobów w okresie interwencji
  13. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek substancji w badanym produkcie
  14. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem lub lekiem w ciągu 60 dni od wizyty 1
  15. Główny badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu
  16. Uczestnik pod nadzorem administracyjnym lub prawnym
  17. Wcześniejszy udział w badaniu ChillEx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Biologiczny: Probiotyk
Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) — łączny wynik stanu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku stanu STAI między grupą aktywną a grupą placebo
od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w CAR będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana postrzeganego stresu (stres w wizualnej skali analogowej (VAS))
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględna zmiana wyniku stresu VAS będzie analizowana w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Wizualna skala analogowa (VAS) - stres.
  • Uczestnicy wskazują na linii 100 mm, jak bardzo zestresowani postrzegali siebie w ciągu ostatniego tygodnia. Skala jest zakotwiczona od 0 = nie czułem się w ogóle zestresowany do 100 = czułem się bardzo zestresowany. Punkty są określane przez pomiar od lewego końca do znaku za pomocą linijki.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali depresji DASS-21 od wartości wyjściowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w skali depresji DASS-21 będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Skala depresji, lęku, stresu (21 pozycji).
  • DASS dostarcza informacji o negatywnych stanach emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Kwestionariusz zawiera 3 skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali lęku DASS-21 od wartości początkowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w skali lęku DASS-21 będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Skala depresji, lęku, stresu (21 pozycji).
  • DASS dostarcza informacji o negatywnych stanach emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Kwestionariusz zawiera 3 skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali stresu DASS-21 od wartości wyjściowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w skali stresu DASS-21 będą analizowane w taki sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Skala depresji, lęku, stresu (21 pozycji).
  • DASS dostarcza informacji o negatywnych stanach emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Kwestionariusz zawiera 3 skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali HADS, ocena depresji od wartości początkowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w HADS, wynik depresji będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Szpitalna skala lęku i depresji.
  • HADS to narzędzie przesiewowe składające się z 14 pozycji, które jest szeroko stosowane w klinice do oceny poziomu depresji i lęku.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali HADS, punktacji lęku od wartości wyjściowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w HADS, wynik lęku będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Szpitalna skala lęku i depresji.
  • HADS to narzędzie przesiewowe składające się z 14 pozycji, które jest szeroko stosowane w klinice do oceny poziomu depresji i lęku.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana PSS, całkowity wynik od wartości wyjściowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w PSS, całkowity wynik będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Skala postrzeganego stresu Cohena.
  • PSS jest miarą samoopisową, w której uczestnicy oceniają na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często mają określone myśli lub uczucia opisane przez każdą z 10 pozycji.
  • Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres w porównaniu z poprzednim miesiącem.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w BL-VAS, wskaźnik czujności od wartości wyjściowej (wizyta 3) do 8 tygodni (wizyta 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Bezwzględne zmiany w BL-VAS, wskaźnik czujności będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.

  • Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera.
  • Bond-Lader VAS składa się z 16 skal z kotwicami powiązanych wymiarów nastroju/pobudzenia (np. spokojny podekscytowany; silny-słaby).
  • Uczestnicy wskazują na linii 100 mm, jak się czują w każdym wymiarze nastroju w tym konkretnym czasie, a wyniki z 16 skal są przekształcane w trzy złożone wymiary nastroju/podniecenia; czujność, spokój i zadowolenie.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w BL-VAS, ocena zadowolenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w BL-VAS, wynik zadowolenia będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w BL-VAS, ocena spokoju
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w BL-VAS, ocena spokoju zostaną przeanalizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), łączny wynik
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, łączny wynik będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w PSQI, czas trwania wyniku snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, czas trwania snu zostaną przeanalizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w PSQI, ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, punktacja zaburzeń snu będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w PSQI, wskaźnik latencji snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, wynik latencji snu będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana PSQI, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana wynikiem oceny senności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana wynikiem senności zostaną przeanalizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w PSQI, wynik efektywności snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w PSQI, wynik efektywności snu zostaną przeanalizowane w taki sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w PSQI, subiektywna ocena jakości snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w subiektywnym wyniku jakości snu PSQI będą analizowane w ten sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana PSQI, ocena snu przy stosowaniu leków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Bezwzględne zmiany w kwestionariuszu PSQI, stosowanie leków i ocena snu będą analizowane w taki sam sposób, jak opisano dla zmiennej podstawowej.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana wieczornego kortyzolu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni

Wieczorny kortyzol: Uczestnicy będą dostarczać x1 próbki śliny każdego wieczoru przez dwa kolejne dni robocze około godziny 20:00 przed Wizytą 3, Wizytą 4, Wizytą 5 i Wizytą 6.

Stężenia kortyzolu będą oznaczane w supernatantach śliny przy użyciu zestawów ELISA specjalnie zaprojektowanych do oznaczania ilościowego kortyzolu, zgodnie z instrukcjami producenta.
od wartości początkowej do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPAQ-krótki wynik poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4 tygodni, 8 tygodni i 10 tygodni
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) — krótki wynik poziomu aktywności fizycznej
od punktu początkowego do 4 tygodni, 8 tygodni i 10 tygodni
Wykrywanie probiotyku w kale
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany w wykrywaniu probiotyku w kale
od wartości początkowej do 8 tygodni
Stan STAI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Zmiany w inwentarzu stan-cecha lęku (STAI)-stan, całkowity wynik
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Zmiany w odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni

Reakcja przebudzenia kortyzolu: Uczestnicy będą dostarczać trzy próbki śliny każdego ranka przez dwa kolejne dni robocze przed Wizytą 3, Wizytą 4, Wizytą 5 i Wizytą 6.

Stężenia kortyzolu będą oznaczane w supernatantach śliny przy użyciu zestawów ELISA specjalnie zaprojektowanych do oznaczania ilościowego kortyzolu, zgodnie z instrukcjami producenta.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Zmiany w wieczornym kortyzolu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni

Wieczorny kortyzol: Uczestnicy będą dostarczać x1 próbki śliny każdego wieczoru przez dwa kolejne dni robocze około godziny 20:00 przed Wizytą 3, Wizytą 4, Wizytą 5 i Wizytą 6.

Stężenia kortyzolu będą oznaczane w supernatantach śliny przy użyciu zestawów ELISA specjalnie zaprojektowanych do oznaczania ilościowego kortyzolu, zgodnie z instrukcjami producenta.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)-stres (VAS-stres)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Visual Analog Scale (VAS)-stres (VAS-stress): Uczestnicy wypełnią VAS-stres podczas wizyt w klinice 2, 3, 4, 5 i 6. Uczestnicy wskazują na linii 100 mm, jak bardzo zestresowani postrzegali siebie w ciągu ostatniego tygodnia. Skala jest zakotwiczona od 0 = nie czułem się w ogóle zestresowany do 100 = czułem się bardzo zestresowany. Punkty są określane przez pomiar od lewego końca do znaku za pomocą linijki.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Skala depresji, lęku, stresu (21 pozycji) (DASS-21)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
  • DASS-21, wynik w skali depresji
  • DASS-21, wynik w skali lęku
  • DASS-21, wynik w skali stresu

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz DASS-21 podczas wizyt w klinice 2, 3, 4, 5 i 6. DASS dostarcza informacji o negatywnych stanach emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Kwestionariusz zawiera 3 skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
  • HADS, skala depresji
  • HADS, skala lęku

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz HADS podczas wizyt w klinice 2, 3, 4, 5 i 6. HADS to narzędzie przesiewowe składające się z 14 pozycji, które jest szeroko stosowane w klinice do oceny poziomu depresji i lęku. Został opracowany jako narzędzie do szybkiego i łatwego użycia w warunkach szpitalnych, ale od tego czasu został zatwierdzony w podstawowej opiece zdrowotnej i w społeczności.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Skala postrzeganego stresu Cohena (PSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni

o PSS, całkowity wynik

Uczestnicy będą wypełniać PSS podczas wizyt w poradni 2, 3, 4, 5 i 6. PSS jest miarą samoopisową, w której uczestnicy oceniają na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często mają określone myśli lub uczucia opisane przez każdą z 10 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres w porównaniu z poprzednim miesiącem.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (BL-VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
  • BL-VAS, ocena czujności
  • BL-VAS, wynik zadowolenia
  • BL-VAS, ocena spokoju

Uczestnicy wypełnią BL-VAS podczas wizyt w klinice 2, 3, 4, 5 i 6. Bond-Lader VAS składa się z 16 skal z kotwicami powiązanych wymiarów nastroju/pobudzenia (np. spokojny podekscytowany; silny-słaby). Uczestnicy wskazują na linii 100 mm, jak się czują w każdym wymiarze nastroju w tym konkretnym czasie, a wyniki z 16 skal są przekształcane w trzy złożone wymiary nastroju/podniecenia; czujność, spokój i zadowolenie.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
  • PSQI, całkowity wynik; PSQI, czas trwania snu
  • PSQI, ocena zaburzeń snu
  • PSQI, wskaźnik latencji snu
  • PSQI, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana wynikiem oceny senności
  • PSQI, ocena efektywności snu
  • PSQI, subiektywna ocena jakości snu
  • PSQI, ocena snu przy stosowaniu leków

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PSQI podczas wizyt w klinice 2, 3, 4, 5 i 6. PSQI ocenia jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Jest to samoocena składająca się z 19 pozycji, które mają na celu pomiar 7 kluczowych elementów wskazujących na problematyczny lub nieproblematyczny sen; opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, subiektywna jakość snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana zaburzeniami snu. Wyniki dla każdego składnika są łączone, aby uzyskać wynik globalny. Wyniki ≥5 wskazują na istotne zaburzenia snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
od wartości początkowej do 4 tygodni i 10 tygodni
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany składu mikroflory kałowej
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zgodność badanego produktu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zgodność badanego produktu

  • Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pozostałych produktów badawczych do ośrodka badawczego podczas każdej wizyty w okresie interwencji (Wizyta 4, 5 i 6) w celu rozliczenia produktu badawczego i dokładnego określenia zgodności przez cały okres interwencji.
  • Inwentaryzacja produktów badawczych (rejestry wydań) będą używane przez personel ośrodka do rejestrowania wszystkich wydanych i zwróconych produktów badawczych.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

ICON plc
4Pharma Ltd.
Daacro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Balgit Chhokar, Medinova East London Dedicated Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH03821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj