Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti probiotik k modulaci psychického stresu

24. března 2020 aktualizováno: Danisco

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus Paracasei (Lpc-37) k modulaci psychického stresu

Účelem této klinické studie je zjistit, zda probiotikum dokáže modulovat psychický stres, který zažívají zdraví studenti medicíny, zubního lékařství a zdravovědy, kteří se připravují na semestrální zkoušku (y) na univerzitě/instituci technologie, měřeno škálami sebehodnocení a osou hypotalamu hypofýzy nadledvin aktivita ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je zjistit, zda probiotikum dokáže modulovat psychický stres, který zažívají zdraví studenti medicíny, zubního lékařství a zdravovědy, kteří se připravují na semestrální zkoušku (y) na univerzitě/instituci technologie, měřeno škálami sebehodnocení a osou hypotalamu hypofýzy nadledvin aktivita ve srovnání s placebem.

Cílovou skupinu navrhované studie budou tvořit stresově zranitelní / citliví, zdraví dospělí muži a ženy, kteří jsou v současné době zapsáni do lékařského, zubního nebo zdravotnického univerzitního kurzu, kteří prožívají psychický stres vyvolaný přípravou na semestrální zkoušku na VŠ/Ústavu (s ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd
  • Spojené království
      • Kenilworth, Spojené království
        • MediNova Warwickshire Dedicated Research Centre
      • Northwood, Spojené království
        • Medinova North London Dedicated Research Centre
      • Romford, Spojené království
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Spojené království
        • MediNova Yorkshire Dedicated Research Centre
      • Sidcup, Spojené království
        • MediNova South London Dedicated Research Centre, Queen Mary's Hospital
      • Wokingham, Spojené království
        • MediNova West London Dedicated Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. V současné době zapsán na lékařské, stomatologické nebo zdravotnické univerzitě / technologickém institutu s úmyslem složit semestrální zkoušku (zkoušky)
  3. Muž nebo žena ve věku 18-40 let (včetně)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 29,9 Kg/m2
  5. Bezpečnostní parametry krve, moči a gastrointestinálního traktu a měření krevního tlaku na začátku ukazují, že jsou podle názoru hlavního zkoušejícího zdravé
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle odhadu hlavního zkoušejícího na základě lékařské anamnézy (samotná zpráva)
  7. Schopnost účastníka (podle názoru hlavního zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  8. Schopnost účastníka (podle názoru hlavního zkoušejícího) plně porozumět a samostatně vyplnit všechny účastníky hlášené výsledky (v anglickém jazyce Spojeného království)
  9. Účastník je ochoten po celou dobu intervence dodržovat obvyklou stravu (včetně kofeinu a alkoholu), vzorce fyzické aktivity a kouření
  10. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
  11. Dostupné pro všechny studijní pobyty
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou antikoncepci (např. chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie nebo partner je po vazektomii s potvrzenou sterilitou) nebo používat nitroděložní tělísko (IUD), membránu nebo kondom v kombinaci s antikoncepční houbou, pěnou nebo želé, nebo používat perorální antikoncepci alespoň 2 cyklech před screeningovou návštěvou (návštěva 2). Ženy, které jsou ve vztahu stejného pohlaví nebo se zdržují sexu, nemusí podstupovat těhotenský test ani používat účinnou antikoncepci.
  13. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku od návštěvy 3 dále
  14. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na diagnózu jedné nebo více poruch osy 1 DSM-IV, včetně, ale bez omezení na: současné velké deprese, úzkostné poruchy, poruchy bipolárního spektra nebo schizofrenie, jak bylo stanoveno MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) a/nebo aktuálně diagnostikováno s jednou nebo více poruchami osy 1 DSM-IV, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání.
  2. Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální (syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD)), imunologické, metabolické (včetně diabetu a kardiovaskulárního onemocnění), neurovývojové nebo jakýkoli jiný stav, který je kontraindikován, podle hlavního zkoušejícího úsudek, vstup do studia
  3. V současné době užíváte (od návštěvy 1 dále) nebo jste dříve užíval (poslední 4 týdny před návštěvou 1) psychoaktivní léky (anxiolytika, sedativa, hypnotika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti)
  4. V současné době užíváte (od návštěvy 1 dále) léky nebo doplňky stravy, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie (např. melatonin, třezalka, produkty Rescue® včetně Rescue Remedy®, Rescue® Energy, Rescue® Pastilles, Rescue® Pearls, Rescue Sleep® Rescue PlusTM, omega-3 doplňky stravy (včetně rybího tuku), Cannabidiol (CBD), non -steroidní protizánětlivé léky (NSAID), volně prodejné léky na spaní (nekategorizované jako sedativa, hypnotika nebo antidepresiva), antikoagulancia, anticholinergika nebo inhibitory acetylcholinesterázy, inhibitory protonové pumpy, antihistaminika, která způsobit ospalost, pseudoefedrin)
  5. Nedávná (během posledních 4 týdnů před návštěvou 1) nebo probíhající antibiotická terapie
  6. V současné době užíváte (od návštěvy 1 dále) koncentrované zdroje probiotik a/nebo prebiotik jiné než poskytnuté studijní produkty (např. probiotické/prebiotické tablety, kapsle, kapky nebo prášky), včetně jogurtů/jogurtových nápojů
  7. Březí nebo kojící samice nebo těhotenství plánované během období intervence
  8. Mít dyslexii, kterou si sám oznámil
  9. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků (samostatně hlášeno)
  10. Samostatně deklarovaní uživatelé nelegálních drog (včetně konopí a kokainu) za poslední 1 měsíc před návštěvou 1
  11. Nadměrná konzumace alkoholu (konzumace > 8 jednotek alkoholu u mužů a > 6 jednotek alkoholu u žen v jednom sezení) > 3krát týdně po dobu 3 týdnů před návštěvou 1
  12. Významná změna ve zvycích užívání tabáku, šňupacího tabáku, nikotinu nebo elektronických cigaret za poslední 1 měsíc před návštěvou 1 nebo plánované ukončení užívání těchto produktů během období intervence
  13. Kontraindikace jakékoli látky ve zkoušeném přípravku
  14. Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným produktem nebo lékem do 60 dnů od návštěvy 1
  15. Hlavní řešitel se domnívá, že účastník může nespolupracovat a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie
  16. Účastník pod administrativním nebo právním dohledem
  17. Předchozí účast ve studii ChillEx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Biologický: Probiotické
Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – celkové skóre stavu
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změna v celkovém skóre stavu STAI mezi skupinou aktivní versus placebo
od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v CAR budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna vnímaného stresu (vizuální analogová škála (VAS)-stres)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změna ve skóre stresu VAS bude analyzována stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Vizuální analogová škála (VAS)-stres.
  • Účastníci uvádějí na 100mm linii, jak stresovaní sami sebe vnímali za poslední týden. Stupnice je ukotvena od 0 = pocit, že není vůbec namáhán, do 100 = pocit velkého stresu. Skóre se určuje měřením od levého konce ke značce pomocí pravítka.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna skóre DASS-21, stupnice deprese z výchozí hodnoty (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny ve skóre stupnice deprese DASS-21 budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Škála deprese, úzkosti, stresu (21 položek).
  • DASS poskytuje informace o negativních emočních stavech deprese, úzkosti a stresu. Dotazník obsahuje 3 škály (deprese, úzkost a stres), z nichž každá zahrnuje 7 položek, které jsou rozděleny do subškál po 2-5 položkách podobného obsahu.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna skóre DASS-21, stupnice úzkosti z výchozí hodnoty (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny ve skóre škály úzkosti DASS-21 budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Škála deprese, úzkosti, stresu (21 položek).
  • DASS poskytuje informace o negativních emočních stavech deprese, úzkosti a stresu. Dotazník obsahuje 3 škály (deprese, úzkost a stres), z nichž každá zahrnuje 7 položek, které jsou rozděleny do subškál po 2-5 položkách podobného obsahu.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna skóre DASS-21, škály stresu z výchozí hodnoty (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny v DASS-21, skóre stupnice stresu budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Škála deprese, úzkosti, stresu (21 položek).
  • DASS poskytuje informace o negativních emočních stavech deprese, úzkosti a stresu. Dotazník obsahuje 3 škály (deprese, úzkost a stres), z nichž každá zahrnuje 7 položek, které jsou rozděleny do subškál po 2-5 položkách podobného obsahu.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna HADS, skóre deprese od výchozího stavu (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny v HADS, skóre deprese budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici.
  • HADS je 14-položkový self-report screeningový nástroj, který je široce používán na klinice k hodnocení úrovně deprese a úzkosti.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v HADS, skóre úzkosti od výchozího stavu (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny v HADS, skóre úzkosti budou analyzovány stejným způsobem jako u primární proměnné.

  • Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici.
  • HADS je 14-položkový self-report screeningový nástroj, který je široce používán na klinice k hodnocení úrovně deprese a úzkosti.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSS, celkové skóre od výchozí hodnoty (návštěva 3) do 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny v PSS, celkové skóre budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Cohenova škála vnímaného stresu.
  • PSS je self-report míra, ve které účastníci hodnotí na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), jak často mají konkrétní myšlenky nebo pocity popsané každou z 10 položek.
  • Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres oproti předchozímu měsíci.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v BL-VAS, skóre bdělosti od výchozího stavu (návštěva 3) na 8 týdnů (návštěva 5)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Absolutní změny v BL-VAS, skóre bdělosti budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.

  • Vizuální analogová stupnice Bond-Lader.
  • Bond-Lader VAS se skládá z 16 stupnic s kotvami souvisejících dimenzí nálady/vzrušení (např. klidný-vzrušený; silný-slabý).
  • Účastníci označí na 100mm linii, jak se cítí podél každé dimenze nálady v daný čas, a skóre ze 16 škál se převede do tří složených dimenzí nálada/vzrušení; bdělost, klid a spokojenost.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v BL-VAS, skóre spokojenosti
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v BL-VAS, skóre spokojenosti budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v BL-VAS, skóre klidu
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v BL-VAS, skóre klidu budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), celkové skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v celkovém skóre PSQI budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, trvání skóre spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, trvání skóre spánku budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, skóre poruch spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, skóre poruch spánku budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, skóre latence spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, skóre latence spánku budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, denní dysfunkce v důsledku skóre ospalosti
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, denní dysfunkce v důsledku skóre ospalosti budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, skóre účinnosti spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, skóre účinnosti spánku budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, subjektivní skóre kvality spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, subjektivní skóre kvality spánku, budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna PSQI, užívání medikačního skóre spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Absolutní změny v PSQI, skóre užívání medikace ve spánku budou analyzovány stejným způsobem, jak je popsáno pro primární proměnnou.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna večerního kortizolu
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů

Večerní kortizol: Účastníci poskytnou x1 vzorek slin každý večer během dvou po sobě jdoucích pracovních dnů přibližně ve 20:00 před návštěvou 3, návštěvou 4, návštěvou 5 a návštěvou 6.

Koncentrace kortizolu budou testovány v supernatantech slin pomocí souprav ELISA speciálně navržených pro kvantifikaci kortizolu podle pokynů výrobce.
od výchozího stavu do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPAQ-short, skóre úrovně fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Změny v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátké skóre úrovně fyzické aktivity
od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Detekce probiotik ve stolici
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny v detekci probiotik ve stolici
od výchozího stavu do 8 týdnů
STAI-stát
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Změny ve stavu inventarizace stavů úzkosti (STAI), celkové skóre
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Změny v probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů

Reakce na probuzení kortizolu: Účastníci poskytnou 3x vzorky slin každé ráno během dvou po sobě jdoucích pracovních dnů před návštěvou 3, návštěvou 4, návštěvou 5 a návštěvou 6.

Koncentrace kortizolu budou testovány v supernatantech slin pomocí souprav ELISA speciálně navržených pro kvantifikaci kortizolu podle pokynů výrobce.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Změny večerního kortizolu
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů

Večerní kortizol: Účastníci poskytnou x1 vzorek slin každý večer během dvou po sobě jdoucích pracovních dnů přibližně ve 20:00 před návštěvou 3, návštěvou 4, návštěvou 5 a návštěvou 6.

Koncentrace kortizolu budou testovány v supernatantech slin pomocí souprav ELISA speciálně navržených pro kvantifikaci kortizolu podle pokynů výrobce.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Změny ve vizuální analogové škále (VAS)-stres (VAS-stres)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)-stres (VAS-stres): Účastníci dokončí VAS-stres při návštěvách kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. Účastníci uvádějí na 100mm linii, jak stresovaní sami sebe vnímali za poslední týden. Stupnice je ukotvena od 0 = pocit, že není vůbec namáhán, do 100 = pocit velkého stresu. Skóre se určuje měřením od levého konce ke značce pomocí pravítka.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Škála deprese, úzkosti, stresu (21 položek) (DASS-21)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
  • DASS-21, skóre stupnice deprese
  • DASS-21, skóre stupnice úzkosti
  • DASS-21, skóre stupnice stresu

Účastníci dokončí DASS-21 při návštěvách kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. DASS poskytuje informace o negativních emočních stavech deprese, úzkosti a stresu. Dotazník obsahuje 3 škály (deprese, úzkost a stres), z nichž každá zahrnuje 7 položek, které jsou rozděleny do subškál po 2-5 položkách podobného obsahu.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
  • HADS, skóre deprese
  • HADS, skóre úzkosti

Účastníci dokončí HADS při návštěvě kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. HADS je 14-položkový self-report screeningový nástroj, který je široce používán na klinice k hodnocení úrovně deprese a úzkosti. Byl vyvinut jako nástroj pro rychlé a snadné použití v nemocničním prostředí, ale od té doby byl ověřen v primární péči a v komunitě.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Cohenova stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů

o PSS, celkové skóre

Účastníci dokončí PSS při návštěvách kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. PSS je self-report míra, ve které účastníci hodnotí na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), jak často mají konkrétní myšlenky nebo pocity popsané každou z 10 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres oproti předchozímu měsíci.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Vizuální analogová stupnice Bond-Lader (BL-VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
  • BL-VAS, skóre bdělosti
  • BL-VAS, skóre spokojenosti
  • BL-VAS, skóre klidu

Účastníci dokončí BL-VAS při návštěvách kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. Bond-Lader VAS se skládá z 16 stupnic s kotvami souvisejících dimenzí nálady/vzrušení (např. klidný-vzrušený; silný-slabý). Účastníci označí na 100mm linii, jak se cítí podél každé dimenze nálady v daný čas, a skóre ze 16 škál se převede do tří složených dimenzí nálada/vzrušení; bdělost, klid a spokojenost.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
  • PSQI, celkové skóre; PSQI, doba trvání spánku skóre
  • PSQI, skóre poruch spánku
  • PSQI, skóre latence spánku
  • PSQI, denní dysfunkce v důsledku skóre ospalosti
  • PSQI, skóre účinnosti spánku
  • PSQI, subjektivní skóre kvality spánku
  • PSQI, užívání léků, skóre spánku

Účastníci dokončí PSQI při návštěvách kliniky 2, 3, 4, 5 a 6. PSQI hodnotí kvalitu spánku za předchozí měsíc. Jedná se o self-report měření sestávající z 19 položek, které jsou navrženy tak, aby změřily 7 klíčových komponentů indikujících buď problematický nebo neproblematický spánek; spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, subjektivní kvalita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce kvůli poruchám spánku. Skóre u každé složky se sloučí, aby se získalo celkové skóre. Skóre ≥5 ukazuje na významné poruchy spánku během předchozího měsíce.
od výchozího stavu do 4 týdnů a 10 týdnů
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny ve složení fekální mikroflóry
od výchozího stavu do 8 týdnů
Soulad se studijním produktem
Časové okno: 10 týdnů

Soulad se studijním produktem

  • Účastníci budou požádáni, aby při každé návštěvě v průběhu intervenčního období (návštěva 4, 5 a 6) vrátili zbývající produkty studie na místo studie, aby se zajistila odpovědnost za produkt studie a přesné stanovení souladu během období intervence.
  • Inventář studijního produktu (záznamy o výdeji) bude používán zaměstnanci pracoviště k zaznamenání všech vydaných a vrácených studijních produktů.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

ICON plc
4Pharma Ltd.
Daacro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Balgit Chhokar, Medinova East London Dedicated Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH03821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit