Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del probiotico per modulare lo stress psicologico
Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del Lactobacillus Paracasei (Lpc-37) per modulare lo stress psicologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il probiotico può modulare lo stress psicologico sperimentato da studenti sani di medicina, odontoiatria e scienze della salute che si preparano per l'esame semestrale dell'università/istituto di tecnologia, misurato mediante scale di autovalutazione e asse ipotalamo ipofisario surrenale attività, rispetto al placebo.
Il gruppo target dello studio proposto sarà costituito da partecipanti adulti maschi e femmine sani vulnerabili/sensibili allo stress attualmente iscritti a corsi universitari di medicina, odontoiatria o scienze della salute che stanno vivendo stress psicologico indotto dalla preparazione per l'esame del semestre universitario/istituto di tecnologia (s ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd
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Kenilworth, Regno Unito
- MediNova Warwickshire Dedicated Research Centre
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Northwood, Regno Unito
- Medinova North London Dedicated Research Centre
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Romford, Regno Unito
- MediNova Research East London Clinical Studies Centre
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Shipley, Regno Unito
- MediNova Yorkshire Dedicated Research Centre
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Sidcup, Regno Unito
- MediNova South London Dedicated Research Centre, Queen Mary's Hospital
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Wokingham, Regno Unito
- MediNova West London Dedicated Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Attualmente iscritto a un corso di università/istituto di tecnologia in medicina, odontoiatria o scienze della salute con l'intenzione di sostenere esami semestrali
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 Kg/m2
- I parametri di sicurezza del sangue, delle urine e gastrointestinali e la misurazione della pressione arteriosa al basale indicano che sono sani secondo l'opinione del ricercatore principale
- In buona salute generale come stimato dal ricercatore principale, sulla base dell'anamnesi (autodichiarata)
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione del ricercatore principale) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione del ricercatore principale) di comprendere appieno e completare autonomamente tutti i risultati riportati dai partecipanti (in lingua inglese del Regno Unito)
- Il partecipante è disposto a mantenere una dieta abituale (inclusi caffeina e alcol), modelli di attività fisica e abitudini al fumo per tutto il periodo di intervento
- Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
- Disponibile per tutte le visite di studio
- Donne in età fertile che devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia o il partner è post-vasectomia, con sterilità confermata) o utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD), un diaframma o preservativo combinato con spugna contraccettiva, schiuma o gelatina, o utilizzare un contraccettivo orale per almeno 2 cicli prima della visita di screening (Visita 2). Le donne che hanno relazioni omosessuali o che si astengono dal sesso non sono tenute a sottoporsi a un test di gravidanza o a usare una contraccezione efficace
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali dalla Visita 3 in poi
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica
Criteri di esclusione:
- Sospetta diagnosi di uno o più disturbi dell'asse 1 del DSM-IV, inclusi ma non limitati a: depressione maggiore attuale, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare o schizofrenia, come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) e/o attualmente diagnosticati con uno o più disturbi dell'asse 1 del DSM-IV, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione.
- Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD)), immunologica, metabolica (inclusi diabete e malattie cardiovascolari), del neurosviluppo o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio, ingresso allo studio
- Attualmente sta assumendo (dalla Visita 1 in poi) o ha assunto in precedenza (nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1) farmaci psicoattivi (ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi)
- Assumere attualmente (dalla Visita 1 in poi) farmaci o integratori alimentari che il Ricercatore Principale ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. melatonina, erba di San Giovanni, prodotti Rescue® inclusi Rescue Remedy®, Rescue® Energy, Rescue® Pastilles, Rescue® Pearls, Rescue Sleep® Rescue PlusTM, integratori alimentari di omega-3 (incluso olio di pesce), cannabidiolo (CBD), non -farmaci antinfiammatori steroidei (FANS), sonniferi da banco (non classificati come sedativi, ipnotici o antidepressivi), anticoagulanti, farmaci anticolinergici o inibitori dell'acetilcolinesterasi, inibitori della pompa protonica, antistaminici che causare sonnolenza, pseudoefedrina)
- Terapia antibiotica recente (nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1) o in corso
- Assumere attualmente (dalla Visita 1 in poi) fonti concentrate di probiotici e/o prebiotici diverse dai prodotti dello studio forniti (ad es. compresse, capsule, gocce o polveri probiotiche/prebiotiche), inclusi yogurt/bevande allo yogurt
- Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di intervento
- Avere dislessia auto-riferita
- Storia o attuale abuso di alcol, droghe o farmaci (autoriferito)
- Autodichiarati consumatori di droghe illecite (comprese cannabis e cocaina) nell'ultimo mese 1 prima della Visita 1
- Eccessivo consumo di alcol (consumo > 8 unità di alcol per gli uomini e > 6 unità di alcol per le donne in una singola sessione) > 3 volte a settimana per 3 settimane prima della Visita 1
- Cambiamento significativo nelle abitudini di consumo di tabacco, tabacco da fiuto, nicotina o sigaretta elettronica nell'ultimo mese 1 prima della visita 1 o cessazione pianificata dell'uso di questi prodotti durante il periodo di intervento
- Controindicazione a qualsiasi sostanza nel prodotto sperimentale
- Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto o farmaco sperimentale entro 60 giorni dalla visita 1
- Il Principal Investigator ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio
- Partecipante sotto controllo amministrativo o legale
- Precedente partecipazione allo studio ChillEx
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Probiotico
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Probiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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State Trait Anxiety Inventory (STAI): punteggio totale dello stato
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazione assoluta del punteggio totale dello stato STAI tra il gruppo attivo rispetto al gruppo placebo
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dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel CAR saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione dello stress percepito (Visual Analog Scale (VAS)-stress)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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La variazione assoluta del punteggio VAS-stress sarà analizzata nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Modifica nel DASS-21, punteggio della scala della depressione dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel DASS-21, il punteggio della scala della depressione saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Modifica nel DASS-21, punteggio della scala dell'ansia dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel DASS-21, il punteggio della scala dell'ansia saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Modifica nel DASS-21, punteggio della scala dello stress dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel DASS-21, il punteggio della scala dello stress saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione di HADS, punteggio di depressione dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel punteggio HADS, depressione saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione di HADS, punteggio di ansia dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti in HADS, punteggio di ansia saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione della PSS, punteggio totale dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti in PSS, punteggio totale saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione di BL-VAS, punteggio di vigilanza dal basale (Visita 3) a 8 settimane (Visita 5)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti in BL-VAS, il punteggio di allerta saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamento in BL-VAS, punteggio di contentezza
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti in BL-VAS, il punteggio di soddisfazione saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamento in BL-VAS, punteggio di calma
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti in BL-VAS, punteggio di calma saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), punteggio totale
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, punteggio totale saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del punteggio PSQI, durata del sonno
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel punteggio PSQI, durata del sonno saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, punteggio dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, il punteggio dei disturbi del sonno saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, punteggio di latenza del sonno
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, il punteggio di latenza del sonno saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, disfunzione diurna dovuta al punteggio della sonnolenza
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, disfunzione diurna dovuta al punteggio di sonnolenza, saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, punteggio di efficienza del sonno
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, il punteggio di efficienza del sonno saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, punteggio soggettivo della qualità del sonno
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel PSQI, punteggio soggettivo della qualità del sonno, saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del PSQI, uso del punteggio del sonno dei farmaci
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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I cambiamenti assoluti nel punteggio del sonno PSQI, uso di farmaci saranno analizzati nello stesso modo descritto per la variabile primaria.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione del cortisolo serale
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Cortisolo serale: i partecipanti forniranno x1 campione di saliva ogni sera per due giorni lavorativi consecutivi alle 20:00 circa prima della Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6. Le concentrazioni di cortisolo saranno dosate nei sopranatanti di saliva utilizzando kit ELISA specificamente progettati per la quantificazione del cortisolo, seguendo le istruzioni del produttore. |
dal basale a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IPAQ-breve, punteggio del livello di attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 10 settimane
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Cambiamenti nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): breve punteggio del livello di attività fisica
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dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 10 settimane
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Rilevazione di probiotici nelle feci
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella rilevazione di probiotici nelle feci
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dal basale a 8 settimane
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STAI-stato
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Cambiamenti nello stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI), punteggio totale
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dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Cambiamenti nella risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Risposta al risveglio del cortisolo: i partecipanti forniranno campioni di saliva x3 ogni mattina durante due giorni lavorativi consecutivi prima della visita 3, visita 4, visita 5 e visita 6. Le concentrazioni di cortisolo saranno dosate nei sopranatanti di saliva utilizzando kit ELISA specificamente progettati per la quantificazione del cortisolo, seguendo le istruzioni del produttore. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Cambiamenti nel cortisolo serale
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Cortisolo serale: i partecipanti forniranno x1 campione di saliva ogni sera per due giorni lavorativi consecutivi alle 20:00 circa prima della Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6. Le concentrazioni di cortisolo saranno dosate nei sopranatanti di saliva utilizzando kit ELISA specificamente progettati per la quantificazione del cortisolo, seguendo le istruzioni del produttore. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)-stress (VAS-stress)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Visual Analog Scale (VAS)-stress (VAS-stress): i partecipanti completeranno lo stress VAS alle visite cliniche 2, 3, 4, 5 e 6.
I partecipanti indicano su una linea di 100 mm quanto si sono percepiti stressati nell'ultima settimana.
La scala è ancorata da 0 = sentito per niente stressato a 100 = sentito molto stressato.
I punteggi sono determinati misurando dall'estremità sinistra al segno usando un righello.
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dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Depressione, ansia, scala dello stress (21 articoli) (DASS-21)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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I partecipanti completeranno il DASS-21 alle visite cliniche 2, 3, 4, 5 e 6. Il DASS fornisce informazioni sugli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Il questionario comprende 3 scale (depressione, ansia e stress) di cui ciascuna scala comprende 7 item suddivisi in sottoscale di 2-5 item di contenuto simile. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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I partecipanti completeranno l'HADS alla visita clinica 2, 3, 4, 5 e 6. L'HADS è uno strumento di screening self-report di 14 item ampiamente utilizzato in clinica per valutare i livelli di depressione e ansia. È stato sviluppato come strumento per un uso facile e veloce in ambito ospedaliero, ma da allora è stato convalidato nelle cure primarie e nella comunità. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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o PSS, punteggio totale I partecipanti completeranno il PSS alle visite cliniche 2, 3, 4, 5 e 6. Il PSS è una misura self-report in cui i partecipanti valutano, su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), la frequenza con cui hanno particolari pensieri o sentimenti descritti da ciascuno dei 10 item. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress rispetto al mese precedente. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Bilancia analogica visiva Bond-Lader (BL-VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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I partecipanti completeranno il BL-VAS alle visite cliniche 2, 3, 4, 5 e 6. Il Bond-Lader VAS è composto da 16 scale con ancore delle relative dimensioni di umore/eccitazione (ad es. calmo-eccitato; forte-debole). I partecipanti indicano su una linea di 100 mm come si sentono lungo ciascuna dimensione dell'umore in quel momento specifico e i punteggi delle 16 scale vengono convertiti in tre dimensioni composite dell'umore/eccitazione; prontezza, calma e contentezza. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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I partecipanti completeranno il PSQI alle visite cliniche 2, 3, 4, 5 e 6. Il PSQI valuta la qualità del sonno nel mese precedente. È una misura di autovalutazione composta da 19 elementi progettati per misurare 7 componenti chiave che indicano un sonno problematico o non problematico; latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, qualità soggettiva del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna dovuta a disturbi del sonno. I punteggi di ciascun componente vengono combinati per fornire un punteggio globale. Punteggi ≥5 indicano significativi disturbi del sonno durante il mese precedente. |
dal basale a 4 settimane e 10 settimane
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
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dal basale a 8 settimane
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Conformità del prodotto dello studio
Lasso di tempo: 10 settimane
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Conformità del prodotto dello studio
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Balgit Chhokar, Medinova East London Dedicated Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH03821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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