Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности пробиотиков для модуляции психологического стресса

24 марта 2020 г. обновлено: Danisco

Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus Paracasei (Lpc-37) для модуляции психологического стресса

Целью этого клинического испытания является определение того, может ли Пробиотик модулировать психологический стресс, испытываемый здоровыми студентами-медиками, стоматологами и медиками, готовящимися к семестровым экзаменам в университете/институте технологий, измеряемый по шкалам самоотчетов и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. активности по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является определение того, может ли Пробиотик модулировать психологический стресс, испытываемый здоровыми студентами-медиками, стоматологами и медиками, готовящимися к семестровым экзаменам в университете/институте технологий, измеряемый по шкалам самоотчетов и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. активности по сравнению с плацебо.

Целевая группа предлагаемого исследования будет состоять из уязвимых/чувствительных к стрессу, здоровых взрослых участников мужского и женского пола, которые в настоящее время обучаются на курсах медицины, стоматологии или медицинских наук в университете и испытывают психологический стресс, вызванный подготовкой к семестровому экзамену в университете/технологическом институте (s ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd
  • Соединенное Королевство
      • Kenilworth, Соединенное Королевство
        • MediNova Warwickshire Dedicated Research Centre
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Medinova North London Dedicated Research Centre
      • Romford, Соединенное Королевство
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Соединенное Королевство
        • MediNova Yorkshire Dedicated Research Centre
      • Sidcup, Соединенное Королевство
        • MediNova South London Dedicated Research Centre, Queen Mary's Hospital
      • Wokingham, Соединенное Королевство
        • MediNova West London Dedicated Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании
  2. В настоящее время обучается в медицинском, стоматологическом или медицинском университете / технологическом институте с намерением сдать семестровые экзамены.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
  5. Параметры безопасности крови, мочи и желудочно-кишечного тракта, а также измерение артериального давления на исходном уровне указывают на то, что они здоровы, по мнению главного исследователя.
  6. Хорошее общее состояние здоровья по оценке главного исследователя на основании истории болезни (самооценка)
  7. Способность участника (по мнению главного исследователя) понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  8. Способность участника (по мнению ведущего исследователя) полностью понимать и самостоятельно заполнять все результаты, о которых сообщают участники (на британском английском языке)
  9. Участник готов поддерживать обычную диету (включая кофеин и алкоголь), модели физической активности и привычки к курению в течение всего периода вмешательства.
  10. Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
  11. Доступно для всех учебных визитов
  12. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность и использовать эффективные средства контрацепции (например, хирургически стерилизованы (перевязка маточных труб или гистерэктомия, или партнер перенес вазэктомию с подтвержденным бесплодием) или используют внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму или презерватив в сочетании с контрацептивной губкой, пеной или гелем, или используют оральные контрацептивы не менее 2 циклов до визита для скрининга (посещение 2). Женщины, состоящие в однополых отношениях или воздерживающиеся от секса, не обязаны проходить тест на беременность или использовать эффективные средства контрацепции.
  13. Участники мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время полового акта, начиная с визита 3.
  14. Покрывается системой медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  1. Подозрение на диагноз одного или нескольких расстройств по оси 1 DSM-IV, включая, помимо прочего: текущую большую депрессию, тревожное расстройство, расстройство биполярного спектра или шизофрению, согласно результатам Международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI) и/или диагностированного в настоящее время с одним или несколькими расстройствами оси 1 DSM-IV согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание.
  2. Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные (синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)), иммунологические, метаболические (включая диабет и сердечно-сосудистые заболевания), нарушения развития нервной системы или любое состояние, которое противопоказано, в соответствии с рекомендациями Главного исследователя. заключение, вход в исследование
  3. В настоящее время принимаете (начиная с визита 1) или принимали ранее (последние 4 недели до визита 1) психоактивные препараты (анксиолитики, седативные, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия, опиоидные обезболивающие)
  4. Прием в настоящее время (начиная с визита 1 и далее) лекарств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования (например, мелатонин, зверобой, продукты Rescue®, включая Rescue Remedy®, Rescue® Energy, Rescue® Pastilles, Rescue® Pearls, Rescue Sleep® Rescue PlusTM, пищевые добавки с омега-3 (включая рыбий жир), каннабидиол (КБД), не - стероидные противовоспалительные препараты (НПВП), отпускаемые без рецепта снотворные (не относящиеся к категории седативных, снотворных или антидепрессантов), антикоагулянты, антихолинергические препараты или ингибиторы ацетилхолинэстеразы, ингибиторы протонной помпы, антигистаминные препараты, которые вызывают сонливость, псевдоэфедрин)
  5. Недавняя (в течение последних 4 недель до визита 1) или текущая антибиотикотерапия
  6. Прием в настоящее время (начиная с визита 1 и далее) концентрированных источников пробиотиков и/или пребиотиков, отличных от предоставленных исследуемых продуктов (например, пробиотических/пребиотических таблеток, капсул, капель или порошков), включая йогурт/йогуртовые напитки
  7. Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период вмешательства
  8. Имеют дислексию, о которой сообщают сами
  9. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или в настоящее время (самооценка)
  10. Самозаявленные потребители наркотиков (включая каннабис и кокаин) за последний 1 месяц до визита 1.
  11. Чрезмерное употребление алкоголя (употребление > 8 единиц алкоголя для мужчин и > 6 единиц алкоголя для женщин за один сеанс) > 3 раз в неделю в течение 3 недель до визита 1
  12. Значительное изменение привычек употребления табака, нюхательного табака, никотина или электронных сигарет за последний 1 месяц до визита 1 или запланированное прекращение использования этих продуктов в течение периода вмешательства.
  13. Противопоказания к любому веществу в исследуемом продукте
  14. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом или лекарственным средством в течение 60 дней после визита 1.
  15. Главный исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.
  16. Участник, находящийся под административным или юридическим надзором
  17. Предыдущее участие в исследовании ChillEx

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Биологический: Пробиотик
Пробиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояния тревоги (STAI) - общий балл состояния
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютное изменение общего балла STAI-состояния между активной группой и группой плацебо
от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения в CAR будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение воспринимаемого стресса (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-стресс)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютное изменение показателя стресса по ВАШ будет проанализировано таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-стресс.
  • Участники указывают на 100-миллиметровой линии, насколько они чувствовали себя напряженными за последнюю неделю. Шкала закреплена от 0 = совсем не чувствуется стресса до 100 = чувствуется сильный стресс. Очки определяются путем измерения от левого конца до отметки с помощью линейки.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение показателя DASS-21 по шкале депрессии по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в баллах по шкале депрессии DASS-21 будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Шкала депрессии, тревоги, стресса (21 пункт).
  • DASS дает информацию о негативных эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса. Опросник включает 3 шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 7 пунктов, которые разбиты на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение показателя DASS-21 по шкале тревоги по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в баллах по шкале тревожности DASS-21 будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Шкала депрессии, тревоги, стресса (21 пункт).
  • DASS дает информацию о негативных эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса. Опросник включает 3 шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 7 пунктов, которые разбиты на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение DASS-21, оценки по шкале стресса от исходного уровня (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в баллах по шкале стресса DASS-21 будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Шкала депрессии, тревоги, стресса (21 пункт).
  • DASS дает информацию о негативных эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса. Опросник включает 3 шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 7 пунктов, которые разбиты на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение шкалы HADS, оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в шкале HADS, оценка депрессии будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
  • HADS — это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который широко используется в клинике для оценки уровня депрессии и тревоги.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение шкалы HADS, оценки тревожности по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в шкале HADS, оценка тревожности будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
  • HADS — это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который широко используется в клинике для оценки уровня депрессии и тревоги.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSS, общего балла от исходного уровня (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения PSS, общего балла будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Шкала воспринимаемого стресса Коэна.
  • PSS — это мера самоотчета, в которой участники оценивают по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто у них возникают определенные мысли или чувства, описываемые каждым из 10 пунктов.
  • Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс по сравнению с предыдущим месяцем.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение BL-VAS, оценки настороженности от исходного уровня (посещение 3) до 8 недель (посещение 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Абсолютные изменения в BL-VAS, оценка бдительности будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.

  • Визуальная аналоговая шкала Bond-Lader.
  • ВАШ Бонда-Лейдера состоит из 16 шкал с якорями связанных показателей настроения/возбуждения (например, спокойно-возбужденный; сильный-слабый).
  • Участники указывают на линии длиной 100 мм, как они себя чувствуют по каждому параметру настроения в конкретное время, а баллы по 16 шкалам преобразуются в три составных параметра настроения/возбуждения; бдительность, спокойствие и удовлетворенность.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение BL-VAS, оценка удовлетворенности
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения в баллах удовлетворенности по BL-VAS будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение BL-VAS, оценка спокойствия
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения BL-VAS, оценки спокойствия будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), суммарный балл
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения общего балла PSQI будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, оценка продолжительности сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения PSQI, оценка продолжительности сна будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, оценка нарушения сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения PSQI, оценки нарушения сна будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, оценка латентности сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения в PSQI, показателе латентности сна будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, дневная дисфункция из-за сонливости
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения PSQI, дневной дисфункции из-за сонливости будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, оценка эффективности сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения PSQI, оценка эффективности сна будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, субъективная оценка качества сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения PSQI, субъективной оценки качества сна, будут анализироваться таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение PSQI, оценка использования медикаментозного сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Абсолютные изменения в PSQI, оценка использования медикаментозного сна будут проанализированы таким же образом, как описано для первичной переменной.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение вечернего кортизола
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель

Вечерний кортизол: участники будут сдавать 1 образец слюны каждый вечер в течение двух последовательных рабочих дней примерно в 20:00 до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6.

Концентрация кортизола будет определяться в супернатантах слюны с использованием наборов ELISA, специально разработанных для количественного определения кортизола, в соответствии с инструкциями производителя.
от исходного уровня до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IPAQ-короткая оценка уровня физической активности
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 10 недель
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ) — краткая оценка уровня физической активности
от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 10 недель
Обнаружение пробиотика в кале
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения в обнаружении Пробиотика в кале
от исходного уровня до 8 недель
STAI-состояние
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Изменения в опроснике состояния-черты тревожности (STAI)-состояние, общий балл
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Изменения реакции пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель

Реакция пробуждения кортизола: участники будут сдавать 3 образца слюны каждое утро в течение двух последовательных рабочих дней до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6.

Концентрация кортизола будет определяться в супернатантах слюны с использованием наборов ELISA, специально разработанных для количественного определения кортизола, в соответствии с инструкциями производителя.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Изменения вечернего кортизола
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель

Вечерний кортизол: участники будут сдавать 1 образец слюны каждый вечер в течение двух последовательных рабочих дней примерно в 20:00 до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6.

Концентрация кортизола будет определяться в супернатантах слюны с использованием наборов ELISA, специально разработанных для количественного определения кортизола, в соответствии с инструкциями производителя.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)-стресс (ВАШ-стресс)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-стресс (ВАШ-стресс): Участники заполнят ВАШ-стресс во время визитов в клинику 2, 3, 4, 5 и 6. Участники указывают на 100-миллиметровой линии, насколько они чувствовали себя напряженными за последнюю неделю. Шкала закреплена от 0 = совсем не чувствуется стресса до 100 = чувствуется сильный стресс. Очки определяются путем измерения от левого конца до отметки с помощью линейки.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Шкала депрессии, тревоги, стресса (21 пункт) (DASS-21)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
  • DASS-21, балл по шкале депрессии
  • DASS-21, оценка по шкале тревожности
  • DASS-21, оценка по шкале стресса

Участники заполнят DASS-21 во время визитов в клинику 2, 3, 4, 5 и 6. DASS дает информацию о негативных эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса. Опросник включает 3 шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 7 пунктов, которые разбиты на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
  • HADS, шкала депрессии
  • HADS, показатель тревожности

Участники заполнят HADS при посещении клиники 2, 3, 4, 5 и 6. HADS — это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который широко используется в клинике для оценки уровня депрессии и тревоги. Он был разработан как инструмент для быстрого и простого использования в больничных условиях, но с тех пор прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи и в сообществе.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель

o PSS, общий балл

Участники заполнят PSS во время визитов в клинику 2, 3, 4, 5 и 6. PSS — это мера самоотчета, в которой участники оценивают по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто у них возникают определенные мысли или чувства, описываемые каждым из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс по сравнению с предыдущим месяцем.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Визуально-аналоговая шкала Bond-Lader (BL-VAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
  • BL-VAS, оценка бдительности
  • BL-VAS, оценка удовлетворенности
  • BL-VAS, оценка спокойствия

Участники заполнят BL-VAS во время визитов в клинику 2, 3, 4, 5 и 6. ВАШ Бонда-Лейдера состоит из 16 шкал с якорями связанных показателей настроения/возбуждения (например, спокойно-возбужденный; сильный-слабый). Участники указывают на линии длиной 100 мм, как они себя чувствуют по каждому параметру настроения в конкретное время, а баллы по 16 шкалам преобразуются в три составных параметра настроения/возбуждения; бдительность, спокойствие и удовлетворенность.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
  • PSQI, общий балл; PSQI, оценка продолжительности сна
  • PSQI, оценка нарушения сна
  • PSQI, показатель задержки сна
  • PSQI, дневная дисфункция из-за сонливости
  • PSQI, оценка эффективности сна
  • PSQI, субъективная оценка качества сна
  • PSQI, оценка медикаментозного сна

Участники заполнят PSQI во время визитов в клинику 2, 3, 4, 5 и 6. PSQI оценивает качество сна за предыдущий месяц. Это мера самоотчета, состоящая из 19 пунктов, предназначенных для измерения 7 ключевых компонентов, указывающих либо на проблемный, либо на непроблемный сон; латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, субъективное качество сна, использование снотворных и дневная дисфункция из-за нарушения сна. Баллы по каждому компоненту объединяются для получения общей оценки. Баллы ≥5 указывают на значительные нарушения сна в течение предыдущего месяца.
от исходного уровня до 4 недель и 10 недель
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения состава фекальной микробиоты
от исходного уровня до 8 недель
Соответствие исследуемого продукта
Временное ограничение: 10 недель

Соответствие исследуемого продукта

  • Участникам будет предложено возвращать оставшиеся продукты исследования в исследовательский центр при каждом посещении в течение периода вмешательства (посещения 4, 5 и 6) для учета продукта исследования и точного определения соответствия на протяжении всего периода вмешательства.
  • Инвентаризация исследуемых продуктов (записи о выдаче) будет использоваться персоналом исследовательского центра для регистрации всех выданных и возвращенных исследуемых продуктов.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danisco

Соавторы

ICON plc
4Pharma Ltd.
Daacro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Balgit Chhokar, Medinova East London Dedicated Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH03821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться