Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na nasilenie zaburzeń erekcji
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na nasilenie zaburzeń erekcji (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nie ma wystarczających danych, aby określić możliwy związek między zaburzeniami erekcji (ED) a zapaleniem przyzębia. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu terapii periodontologicznej (niechirurgicznej) na nasilenie zaburzeń erekcji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami erekcji.
Wielkość próby: Całkowita liczba pacjentów w bieżącym badaniu wyniesie 140, aby wymagany był wskaźnik rezygnacji w okresie obserwacji.
Pacjenci i projekt badania:
Obecne badanie jest randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji zostaną wybrani spośród opiekunów Poradni Andrologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta i skierowani do Oddziału Periodontologii Uniwersytetu Tanta. Oprogramowanie statystyczne (STATA 13.1, Stata Corp, Texas, USA) zostanie użyte na uczestnikach badania w celu losowego przydziału, który określi, do której grupy pacjenci zostaną zapisani, stosując współczynnik alokacji 1:1.
Protokół interwencji Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. IIEF jest odpowiednim kwestionariuszem służącym do oceny funkcji seksualnych mężczyzn, zwłaszcza ED. . Osoby z punktacją > 25 zostaną ocenione jako mężczyźni z normalnymi funkcjami seksualnymi, natomiast osoby z punktacją ≤ 25 zostaną zdiagnozowane jako pacjenci z zaburzeniami erekcji. Następnie uczestnicy zostaną skierowani na oddział periodontologii w celu oceny ich stanu zdrowia przyzębia. Po przesiewowym badaniu periodontologicznym wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku, celu badania i korzyściach wynikających z udziału w tym badaniu. Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, które będzie wykonywane przez tego samego periodontologa dla wszystkich uczestników w grupie testowej na początku badania i po trzech miesiącach dla pacjentów z grupy kontrolnej. W związku z tym w okresie obserwacji w grupie kontrolnej nie będzie wykonywane żadne leczenie periodontologiczne. D
Ocena kliniczna i periodontologiczna Dla wszystkich uczestników w badanych grupach na początku badania zostanie zebrana dokładna historia medyczna, dane dotyczące wieku, płci i cech socjodemograficznych. Przesiewowe badanie periodontologiczne całej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego specjalistę za pomocą ręcznej sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Przed bieżącym badaniem u 20 pacjentów zostaną przeprowadzone ćwiczenia test-retest w celu oceny kalibracji wewnątrz egzaminatora. Parametry przyzębia zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach, które obejmują PD, CAL, widoczną płytkę nazębną (zostaną ocenione w 4 miejscach na każdy ząb za pomocą sondy i zostaną zapisane jako obecne lub nieobecne) oraz krwawienie podczas sondowania (BOP ) (zostaną zapisane jako stosunek miejsc wykazujących krwawienie po sondowaniu światłem) 10. Po wykluczeniu trzecich zębów trzonowych; dla każdego zęba BOP, CAL i PD będą monitorowane w 6 miejscach. Wyniki IIEF zostaną zapisane na początku badania i po 3 miesiącach dla obu grup.
Pobieranie i ocena cytokin:
Ilościowa ocena TNF-α w ślinie i surowicy zostanie przeprowadzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 40 lat
- Diagnoza przewlekłego zapalenia przyzębia przy użyciu systemu klasyfikacji (Armitage, 1999)19 dla chorób przyzębia
- Obecność co najmniej szóstych zębów stałych z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych20
- Kliniczny poziom przyczepu (CAL) i głębokość kieszeni (PD) ≥4 mm w ponad 30% miejsc19
- Ciężkie lub umiarkowane zaburzenia erekcji
- Pacjenci płci męskiej
- Żonaty
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm i palacze
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na zaburzenia erekcji lub zdrowie przyzębia, takie jak choroby serca, cukrzyca i nadciśnienie18
- Terapie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Farmakoterapia, która może powodować zaburzenia erekcji jako działania niepożądane, takie jak atenolol i hydrochlorotiazyd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa testowa
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne składało się z instruktażu higieny jamy ustnej (OHI), pojedynczej sesji skalingu całej jamy ustnej i wygładzania korzeni (SRP)
|
pojedyncza sesja skalingu całej jamy ustnej i root planing
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
w grupie kontrolnej nie wykonywano leczenia periodontologicznego w okresie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany nasilenia zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany w nasileniu zaburzeń erekcji zdiagnozowanych przez International Index of Erection Dysfunction pomiędzy grupami badaną i kontrolną.
Osoby z punktacją > 25 zostały ocenione jako mężczyźni z prawidłowymi funkcjami seksualnymi, natomiast osoby z punktacją ≤ 25 zostały zdiagnozowane jako pacjenci z zaburzeniami erekcji.ciężkie
z oceną od 6 do 10, umiarkowaną (11-16) i łagodną (17-25)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany średnich wartości TNF-α w surowicy. Ocenę ilościową TNF-α w surowicy przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay) i wyrażono jako pg/ml.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany pomiędzy grupami w całym okresie obserwacji średnich wartości stężenia TNF-α w surowicy.
|
3 miesiące
|
|
zmiany średnich wartości TNF-α w ślinie
Ramy czasowe: 3 mamy
|
zmiany pomiędzy grupami w całym okresie obserwacji w średnich wartościach poziomu TNF-α w ślinie. Ocenę ilościową TNF-α w ślinie i surowicy przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay).
i wyrażono jako pg/ml.
|
3 mamy
|
|
zmiany średnich wartości poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany między grupami w całym okresie obserwacji w średnich wartościach poziomu przyczepu klinicznego (odległość od podstawy kieszonki do połączenia cementowo-szkliwnego) mierzonego w milimetrach za pomocą sondy manualnej (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- periodontal therapy and IIEF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .