Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-kirurgisk periodontal behandling på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon

17. oktober 2019 oppdatert av: Yasser El Makaky, Taibah University

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Målet med denne studien er å studere innflytelsen av periodontal terapi (ikke-kirurgisk) på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED) blant pasienter med kronisk periodontitt og moderat eller alvorlig ED.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

det ikke tilstrekkelige data til å fastslå en mulig sammenheng mellom erektil dysfunksjon (ED) og periodontitt. Derfor er formålet med denne kliniske studien å studere påvirkningen av periodontal terapi (ikke-kirurgisk) på alvorlighetsgraden av ED blant pasienter med kronisk periodontitt og moderat eller alvorlig ED.

Utvalgsstørrelse: Det totale antallet pasienter i den nåværende studien vil være 140 for å kreve frafall i oppfølgingsperioden.

Pasienter og studiedesign:

Den nåværende studien er en enkeltblindet, randomisert, parallell, kontrollert klinisk studie.

Pasientene med alvorlig eller moderat ED vil velges fra behandlere ved Andrologisk poliklinikk, Tanta universitetssykehus og vil henvises til periodontologisk avdeling, Tanta universitet. Statistisk programvare (STATA 13.1, Stata Corp, Texas, USA) vil bli brukt på studiedeltakere for tilfeldig tildeling som identifiserer til hvilken gruppe pasientene vil meldes inn, ved bruk av 1:1 allokeringsforhold.

Intervensjonsprotokoll Pasientene vil inkluderes i denne studien dersom de oppfylte inklusjonskriteriene. IIEF er et passende spørreskjema som brukes til vurdering av menns seksuelle funksjon, spesielt ED. . Personer med skår > 25 vil bli vurdert som menn med normal seksuell funksjon, mens de med skår ≤ 25 vil bli diagnostisert som pasienter med ED. Etter dette vil deltakerne henvises til periodontologisk avdeling for å vurdere deres periodontale helse. Etter periodontal screening vil alle kvalifiserte pasienter informeres om potensielle risikoer, studiemål og fordeler ved deres deltakelse i denne studien. Ikke-kirurgisk periodontal behandling som vil bli utført av samme periodontist for alle deltakere i en testgruppe ved baseline og etter tre måneder for pasienter i en kontrollgruppe. Det vil derfor ikke bli utført periodontal behandling i oppfølgingsperioden i kontrollgruppen. D

Klinisk og periodontal evaluering Grundig sykehistorie, data om alder, kjønn og sosiodemografiske karakteristika vil bli samlet inn for alle deltakere i studerte grupper ved baseline. En full-munn periodontal screening vil bli utført av en spesialist ved bruk av en manuell sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Før den nåværende studien vil test-retestøvelser bli utført på 20 pasienter for å vurdere intra-eksaminatorkalibrering. De periodontale parametrene vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder som består av PD, CAL, synlig tannplakk (vil bli vurdert på 4 steder per hver tann ved hjelp av en sonde og vil bli registrert som tilstede eller fraværende) og blødning ved sondering (BOP ) (blir registrert som forholdet mellom steder som viser blødning etter lyssondering) 10. Etter utelukkelse av tredje molarer; for hver tann vil BOP, CAL og PD bli overvåket på 6 steder. IIEF-skårene vil bli registrert ved baseline og 3 måneder for begge grupper.

Cytokininnsamling og evaluering:

Kvantitativ vurdering av TNF-α i spytt og serum vil bli gjort med kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 30 til 40 år
  • Diagnose med kronisk periodontitt ved bruk av klassifiseringssystemet til (Armitage, 1999)19 for periodontale sykdommer
  • Tilstedeværelse av minst sjette permanente tenner unntatt tredje jeksler20
  • Klinisk festenivå (CAL) og lommedybde (PD) ≥4 mm på mer enn 30 % av stedene19
  • Alvorlig eller moderat ED
  • Mannlige pasienter
  • Gift

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme og røykere
  • Tilstedeværelse av systemiske lidelser som kan påvirke ED eller periodontal helse som hjertesykdom, diabetes mellitus og hypertensjon18
  • Antimikrobielle terapier de siste 6 månedene
  • Periodontal behandling siste 6 måneder
  • Medikamentell behandling som kan forårsake ED som bivirkninger som atenolol og hydroklortiazid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: testgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal behandling besto av munnhygieneinstruksjoner (OHI), full-munnskalering og rotplaning (SRP)
enkeltøkt full-munn skalering og rot høvling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
det ble ikke utført periodontal behandling i oppfølgingsperioden i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
endringer i alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon diagnostisert av International Index of Erectile Dysfunction mellom test- og kontrollgruppene. Personer med skår > 25 ble vurdert som menn med normal seksuell funksjon, mens de med skår ≤ 25 ble diagnostisert som pasienter med erektil dysfunksjon. med en skår fra 6 til 10, moderat (11-16) og mild (17-25)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gjennomsnittsverdier av TNF-α i serum. Kvantitativ vurdering av TNF-α i serum ble gjort med et kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay), og ble uttrykt som pg/ml.
Tidsramme: 3 måneder
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av TNF-α-nivå i serum.
3 måneder
endringer i gjennomsnittsverdier av TNF-α i spytt
Tidsramme: 3 måneder
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av TNF-α-nivå i spytt. Kvantitativ vurdering av TNF-α i spytt og serum ble gjort med et kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay). og ble uttrykt som pg/ml.
3 måneder
endringer i gjennomsnittsverdier av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av klinisk tilknytningsnivå (avstand fra bunnen av lommen til sement-emaljekrysset) som målt i milmitere ved bruk av en manuell sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal terapi

3
Abonnere