- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129814
Effektene av ikke-kirurgisk periodontal behandling på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det ikke tilstrekkelige data til å fastslå en mulig sammenheng mellom erektil dysfunksjon (ED) og periodontitt. Derfor er formålet med denne kliniske studien å studere påvirkningen av periodontal terapi (ikke-kirurgisk) på alvorlighetsgraden av ED blant pasienter med kronisk periodontitt og moderat eller alvorlig ED.
Utvalgsstørrelse: Det totale antallet pasienter i den nåværende studien vil være 140 for å kreve frafall i oppfølgingsperioden.
Pasienter og studiedesign:
Den nåværende studien er en enkeltblindet, randomisert, parallell, kontrollert klinisk studie.
Pasientene med alvorlig eller moderat ED vil velges fra behandlere ved Andrologisk poliklinikk, Tanta universitetssykehus og vil henvises til periodontologisk avdeling, Tanta universitet. Statistisk programvare (STATA 13.1, Stata Corp, Texas, USA) vil bli brukt på studiedeltakere for tilfeldig tildeling som identifiserer til hvilken gruppe pasientene vil meldes inn, ved bruk av 1:1 allokeringsforhold.
Intervensjonsprotokoll Pasientene vil inkluderes i denne studien dersom de oppfylte inklusjonskriteriene. IIEF er et passende spørreskjema som brukes til vurdering av menns seksuelle funksjon, spesielt ED. . Personer med skår > 25 vil bli vurdert som menn med normal seksuell funksjon, mens de med skår ≤ 25 vil bli diagnostisert som pasienter med ED. Etter dette vil deltakerne henvises til periodontologisk avdeling for å vurdere deres periodontale helse. Etter periodontal screening vil alle kvalifiserte pasienter informeres om potensielle risikoer, studiemål og fordeler ved deres deltakelse i denne studien. Ikke-kirurgisk periodontal behandling som vil bli utført av samme periodontist for alle deltakere i en testgruppe ved baseline og etter tre måneder for pasienter i en kontrollgruppe. Det vil derfor ikke bli utført periodontal behandling i oppfølgingsperioden i kontrollgruppen. D
Klinisk og periodontal evaluering Grundig sykehistorie, data om alder, kjønn og sosiodemografiske karakteristika vil bli samlet inn for alle deltakere i studerte grupper ved baseline. En full-munn periodontal screening vil bli utført av en spesialist ved bruk av en manuell sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Før den nåværende studien vil test-retestøvelser bli utført på 20 pasienter for å vurdere intra-eksaminatorkalibrering. De periodontale parametrene vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder som består av PD, CAL, synlig tannplakk (vil bli vurdert på 4 steder per hver tann ved hjelp av en sonde og vil bli registrert som tilstede eller fraværende) og blødning ved sondering (BOP ) (blir registrert som forholdet mellom steder som viser blødning etter lyssondering) 10. Etter utelukkelse av tredje molarer; for hver tann vil BOP, CAL og PD bli overvåket på 6 steder. IIEF-skårene vil bli registrert ved baseline og 3 måneder for begge grupper.
Cytokininnsamling og evaluering:
Kvantitativ vurdering av TNF-α i spytt og serum vil bli gjort med kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 til 40 år
- Diagnose med kronisk periodontitt ved bruk av klassifiseringssystemet til (Armitage, 1999)19 for periodontale sykdommer
- Tilstedeværelse av minst sjette permanente tenner unntatt tredje jeksler20
- Klinisk festenivå (CAL) og lommedybde (PD) ≥4 mm på mer enn 30 % av stedene19
- Alvorlig eller moderat ED
- Mannlige pasienter
- Gift
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme og røykere
- Tilstedeværelse av systemiske lidelser som kan påvirke ED eller periodontal helse som hjertesykdom, diabetes mellitus og hypertensjon18
- Antimikrobielle terapier de siste 6 månedene
- Periodontal behandling siste 6 måneder
- Medikamentell behandling som kan forårsake ED som bivirkninger som atenolol og hydroklortiazid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: testgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal behandling besto av munnhygieneinstruksjoner (OHI), full-munnskalering og rotplaning (SRP)
|
enkeltøkt full-munn skalering og rot høvling
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
det ble ikke utført periodontal behandling i oppfølgingsperioden i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon diagnostisert av International Index of Erectile Dysfunction mellom test- og kontrollgruppene.
Personer med skår > 25 ble vurdert som menn med normal seksuell funksjon, mens de med skår ≤ 25 ble diagnostisert som pasienter med erektil dysfunksjon.
med en skår fra 6 til 10, moderat (11-16) og mild (17-25)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i gjennomsnittsverdier av TNF-α i serum. Kvantitativ vurdering av TNF-α i serum ble gjort med et kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay), og ble uttrykt som pg/ml.
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av TNF-α-nivå i serum.
|
3 måneder
|
endringer i gjennomsnittsverdier av TNF-α i spytt
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av TNF-α-nivå i spytt. Kvantitativ vurdering av TNF-α i spytt og serum ble gjort med et kommersielt tilgjengelig sett (Ray Bio Human TNF-α Enzyme Immunoassay).
og ble uttrykt som pg/ml.
|
3 måneder
|
endringer i gjennomsnittsverdier av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer mellom grupper gjennom oppfølgingsperioden i gjennomsnittsverdier av klinisk tilknytningsnivå (avstand fra bunnen av lommen til sement-emaljekrysset) som målt i milmitere ved bruk av en manuell sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periodontal therapy and IIEF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal terapi
-
Universidad de MurciaRekrutteringPeriodontitt | Periodontalt beintap | Periodontal; LesjonSpania
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvsluttetBekkenorganprolapsForente stater
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater