Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De-escalation Protocols in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chaosu Hu

De-escalation of Chemoradiotherapy in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of image guided de-escalation protocols in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC). So the investigators studied whether toxicities reducing treatment with omitted concurrent chemotherapy after good response to induction chemotherapy would maintain survival outcomes while improving tolerability for patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma
  • Stage III or IVA according to UICC/AJCC 8th staging system
  • Age ≥18
  • No prior anti-tumor treatment
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Adequate blood supply
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Can not take contrast-MRI imaging
  • Pregnant
  • Combined with other malignant tumor (except basal cell carcinoma of skin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toxicities reduced treatment
Patients receive docetaxel(75mg/m2 d1) and cisplatin(25 mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles as induction chemotherapy, followed by omitting concurrent cisplatin chemotherapy when responses to induction chemotherapy are ≥ 50% Partial Response(PR).
Promieniowanie: Toxicities reduced treatment

Drug: docetaxel and cisplatin (Induction chemotherapy) Patients receive docetaxel (75 mg/m2 d1) and cisplatin (25mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles before IMRT.

Omitting concurrent cisplatin chemotherapy when responses to induction chemotherapy are ≥ 50% Partial Response(PR).

Radiation: IMRT Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) is given as 2.2 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 or 70.4 Gy to the primary tumor.
Aktywny komparator: Conventional treatment
Patients receive docetaxel(75mg/m2 d1) and cisplatin(25 mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles as induction chemotherapy, followed by concurrent cisplatin chemotherapy with standard radiation dose when responses to induction chemotherapy are less than 50% Partial Response(PR).
Promieniowanie: Conventional treatment

Drug: docetaxel and cisplatin (Induction chemotherapy) Patients receive docetaxel (75 mg/m2 d1) and cisplatin (25mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles before IMRT.

Concurrent cisplatin chemoradiotherapy delivered when responses to induction chemotherapy are less than 50% Partial Response(PR).

Radiation: IMRT Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) is given as 2.2 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 or 70.4 Gy to the primary tumor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 year
Disease Free Survival
3 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaosu Hu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-NPC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj