De-escalation Protocols in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Chaosu Hu
De-escalation of Chemoradiotherapy in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of image guided de-escalation protocols in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC).
So the investigators studied whether toxicities reducing treatment with omitted concurrent chemotherapy after good response to induction chemotherapy would maintain survival outcomes while improving tolerability for patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youqi Yang, MD
- Número de teléfono: +8613916162859
- Correo electrónico: yangyq@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contacto:
- Youqi Yang, MD
- Número de teléfono: +8613916162859
- Correo electrónico: yangyq@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma
- Stage III or IVA according to UICC/AJCC 8th staging system
- Age ≥18
- No prior anti-tumor treatment
- Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
- Adequate blood supply
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Can not take contrast-MRI imaging
- Pregnant
- Combined with other malignant tumor (except basal cell carcinoma of skin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxicities reduced treatment
Patients receive docetaxel(75mg/m2 d1) and cisplatin(25 mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles as induction chemotherapy, followed by omitting concurrent cisplatin chemotherapy when responses to induction chemotherapy are ≥ 50% Partial Response(PR).
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Drug: docetaxel and cisplatin (Induction chemotherapy) Patients receive docetaxel (75 mg/m2 d1) and cisplatin (25mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles before IMRT. Omitting concurrent cisplatin chemotherapy when responses to induction chemotherapy are ≥ 50% Partial Response(PR). Radiation: IMRT Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) is given as 2.2 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 or 70.4 Gy to the primary tumor. |
|
Comparador activo: Conventional treatment
Patients receive docetaxel(75mg/m2 d1) and cisplatin(25 mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles as induction chemotherapy, followed by concurrent cisplatin chemotherapy with standard radiation dose when responses to induction chemotherapy are less than 50% Partial Response(PR).
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Drug: docetaxel and cisplatin (Induction chemotherapy) Patients receive docetaxel (75 mg/m2 d1) and cisplatin (25mg/m2 d1-3) every 3 weeks for 3 cycles before IMRT. Concurrent cisplatin chemoradiotherapy delivered when responses to induction chemotherapy are less than 50% Partial Response(PR). Radiation: IMRT Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) is given as 2.2 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 or 70.4 Gy to the primary tumor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS
Periodo de tiempo: 3 year
|
Disease Free Survival
|
3 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2019-NPC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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