Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zogniskowanych ultradźwięków na tkankę tłuszczową w jamie brzusznej i wewnątrzwątrobowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Taha, Cairo University

W ostatnich latach pojawiło się wiele metod nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej. Jednym z nich jest skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (HIFU). Badanie miało na celu odkrycie wpływu zogniskowanych ultradźwięków na zlokalizowaną wielkość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą.

Metody: Łącznie 40 uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2, w wieku od 30 do 45 lat, łagodnym do umiarkowanego stłuszczeniem wątroby (stosunek wątroby do śledziony < 1) oraz z talią-biodrem Uwzględniono wskaźnik (WHR) większy niż 0,8 dla kobiet i większy niż 0,95 dla mężczyzn. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna grupa otrzymała skoncentrowane ultradźwięki, dietę i ćwiczenia (grupa badawcza), a druga grupa otrzymała odpowiednio ćwiczenia i samą dietę (grupa kontrolna). Mierzono objętość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej, objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej oraz stosunek wątroby do śledziony (stosunek L/S) mierzono na początku badania i 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alaini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2, w wieku od 30 do 45 lat, łagodnym do umiarkowanego stłuszczeniem wątroby (stosunek wątroby do śledziony < 1) oraz ze wskaźnikiem talii i bioder (WHR) większym niż 0,8 dla kobiet i powyżej 0,95 dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

przepukliny brzuszne, ciężka cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne; pacjenci z osteoporozą, zapaleniem żył i zakrzepowym zapaleniem żył; pacjentki z metalowymi skrawkami, protezami stawowymi, wkładkami wewnątrzmacicznymi lub rozrusznikiem serca; kobiety w ciąży; pacjenci z obniżoną wrażliwością nerwową lub z patologiami neurologicznymi; pacjentów z arteriopatiami zarostowymi oraz pacjentów z ważnymi procesami zapalnymi lub chorobami nowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: skoncentrowane ultradźwięki, dieta i ćwiczenia
Procedura: skoncentrowane ultradźwięki, dieta i ćwiczenia

Skoncentrowane ultradźwięki za pomocą urządzenia Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology wyprodukowanego przez DAEYANG MEDICAL CO., KOREA aplikowane na okolice brzucha, które rozciągają się obustronnie od linii rozciągającej się od pachy środkowej do grzebienia biodrowego i powyżej od środka przepony do linii rozciągającej się między dwoma grzebieniami biodrowymi poniżej.

ćwiczenia aerobowe 3 do 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni w postaci marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością dieta na utrzymanie masy ciała, która zawierała się w przedziale od 1700 kcal do 2200 kcal/dobę, która została obliczona indywidualnie dla każdego badanego zgodnie z jego BMR, przez cały okres badania (12 tygodni), aby upewnić się, że zmniejszenie obwodu było spowodowane interwencją leczniczą, a nie redukcją masy ciała
EKSPERYMENTALNY: dieta i cwiczenia
Procedura: dieta i ćwiczenia
dietę podtrzymującą, która wahała się od 1700 kcal do 2200 kcal/dobę, która była wyliczana indywidualnie dla każdego badanego na podstawie jego BMR, przez cały okres badania (12 tygodni), aby mieć pewność, że redukcja obwodu była spowodowana interwencji leczniczej, a nie z powodu redukcji masy ciała. Wszyscy badani w obu grupach (A i B) stosowali ćwiczenia aerobowe 3 do 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni w postaci marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością (umiarkowana intensywność = 12-14 według skali Borga). Okres początkowy będzie wynosił 15 mennic i będzie stopniowo zwiększany, aż do osiągnięcia 30 mennic na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tłuszczu podskórnego i trzewnego w jamie brzusznej mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Objętość tłuszczu brzusznego będzie mierzona za pomocą nowej zaawansowanej aplikacji o nazwie „Synapse 3D Lung and Abdomen Analysis”.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wątroby do śledziony (stosunek L/S)
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar atenuacji wątroby w jednostkach Hounsfielda (LA) za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej jamy brzusznej na poziomie przestrzeni międzykręgowej od T12 do L1 i wykorzystano do oceny stłuszczenia wątroby (low LA=high stłuszczenie wątroby). LA określono przez obliczenie średnich jednostek Hounsfielda dla 3 interesujących obszarów w miąższu prawego płata wątroby
trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost w metrach i stosunek talii do bioder (WHR),
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona M Taha, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T REC/012/00451.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj