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Wirkung von fokussiertem Ultraschall auf abdominales und intrahepatisches Fett bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung

30. April 2020 aktualisiert von: Mona Mohamed Taha, Cairo University

In den letzten Jahren sind eine Reihe von Modalitäten für die nichtinvasive Reduktion von Fettgewebe verfügbar geworden. Einer davon ist High Intensity Focused Ultra Sound (HIFU). Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von fokussiertem Ultraschall auf die lokalisierte Bauchfettgröße bei Patienten mit Fettleber zu entdecken.

Methoden: Insgesamt 40 Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30-40 kg/m2, im Alter zwischen 30 und 45 Jahren, leichter bis mittelschwerer Fettleber (Leber-Milz-Verhältnis < 1) und mit Taille-Hüfte Ratio (WHR) größer als 0,8 für Frauen und größer als 0,95 für Männer wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, eine Gruppe erhielt fokussierten Ultraschall, Diät und Übungen (die Studiengruppe) und die andere Gruppe erhielt Übungen und nur Diät (die Kontrollgruppe). Gemessen wurden das Volumen des subkutanen Bauchfetts, das Volumen des viszeralen Bauchfetts und das Verhältnis von Leber zu Milz (L/S-Verhältnis), die zu Beginn der Studie und 3 Monate später gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 kg/m2, einem Alter zwischen 30 und 45 Jahren, einer leichten bis mittelschweren Fettleber (Leber-Milz-Verhältnis < 1) und einem Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) von mehr als 0,8 für Frauen und größer als 0,95 für Männer wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Bauchhernien, schwerer Diabetes oder Autoimmunerkrankungen; Patienten mit Osteoporose, Phlebitis und Thrombophlebitis; Patienten mit Metallschnitten, Gelenkprothesen, Intrauterinpessaren oder einem Herzschrittmacher; schwangere Frau; Patienten mit reduzierter nervöser Sensibilität oder mit neurologischen Pathologien; Patienten mit obliterierenden Arteriopathien und Patienten mit wichtigen entzündlichen Prozessen oder neoplastischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: fokussierter Ultraschall, Ernährung und Übungen
Verfahren: fokussierter Ultraschall, Ernährung und Bewegung

Fokussierter Ultraschall unter Verwendung eines Geräts der Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology, hergestellt von DAEYANG MEDICAL CO., KOREA, angewendet auf die Bauchregion, die sich bilateral von der Linie erstreckt, die sich von der Mittelaxilla zum Beckenkamm erstreckt, und oberhalb von der Mitte des Zwerchfells zur Linie, die sich erstreckt zwischen zwei Beckenkämmen unten.

eine aerobe Übung 3 bis 5 mal/Woche für 12 Wochen in Form von Gehen auf dem Laufband für 30 Minuten mit mäßiger Intensität eine gewichtserhaltende Diät, die von 1700 kcal bis 2200 kcal/Tag reichte, die individuell für jeden Probanden berechnet wurde gemäß seinem BMR während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen), um sicherzustellen, dass die Verringerung des Umfangs auf die Behandlungsintervention und nicht auf ihre Gewichtsreduktion zurückzuführen war
EXPERIMENTAL: Ernährung und Übungen
Verfahren: Ernährung und Bewegung
Gewichtserhaltungsdiät, die von 1700 kcal bis 2200 kcal/Tag reichte, die individuell für jeden Probanden gemäß seinem BMR berechnet wurde, während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen), um sicherzustellen, dass die Verringerung des Umfangs auf die zurückzuführen war Behandlungsintervention und nicht aufgrund ihrer Gewichtsreduktion. Alle Probanden in beiden Gruppen (A & B) absolvierten 12 Wochen lang 3- bis 5-mal pro Woche aerobe Übungen in Form von 30-minütigem Gehen auf dem Laufband mit mäßiger Intensität (mäßige Intensität = 12-14 gemäß Borg-Skala). Die Anfangsperiode beträgt 15 Minuten und wird schrittweise erhöht, bis 30 Minuten pro Mal erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominales subkutanes und viszerales Fettvolumen, gemessen durch Computertomographie.
Zeitfenster: drei Monate
Das abdominale Fettvolumen wird durch eine neue fortschrittliche Anwendung namens „Synapse 3D Lung and Abdomen Analysis“ gemessen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-Milz-Verhältnis (L/S-Verhältnis)
Zeitfenster: drei Monate
Messung der Leberschwächung in Hounsfield-Einheiten (LA) durch Multidetektor-CT-Scans des Abdomens in Höhe des Zwischenwirbelraums T12 bis L1 und wurde zur Schätzung der Fettleber verwendet (niedrige LA = hohe Fettleber). Die LA wurde durch Berechnung der mittleren Hounsfield-Einheiten von 3 interessierenden Regionen im Parenchym des rechten Leberlappens bestimmt
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergröße in Metern und Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR),
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona M Taha, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T REC/012/00451.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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