Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjny miejscowy plaster z lidokainą 5% w profilaktyce bólu po kraniotomii (EASY)

17 października 2020 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zapobiegawczy miejscowy plaster z 5% lidokainą w zapobieganiu bólowi po kraniotomii: protokół dla randomizowanej, potrójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

Ból po kraniotomii pozostaje powszechnym zjawiskiem w neurochirurgii. Postępowanie w przypadku bólu po kraniotomii należy wystandaryzować i zoptymalizować. W proponowanym badaniu badacze mają na celu dostarczenie nowej regionalnej nieinwazyjnej strategii profilaktycznej bólu po kraniotomii poprzez zastosowanie 5% plastra z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po kraniotomii pozostaje powszechnym zjawiskiem w neurochirurgii. Niewystarczająca kontrola bólu po kraniotomii może prowadzić do nieoczekiwanych wyników klinicznych. Obecne postępowanie w przypadku bólu po kraniotomii polega głównie na ogólnoustrojowym podawaniu leków dożylnych lub doustnych oraz miejscowych iniekcjach znieczulających.

Badacze zamierzają porównać prewencyjne pokrycie nacięcia plastrem 5% lidokainą z placebo w profilaktyce bólu po kraniotomii. W proponowanym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo plastra z lidokainą 5% w kontroli bólu po kraniotomii w porównaniu z placebo. Celem badaczy jest dostarczenie nowej regionalnej, nieinwazyjnej strategii profilaktycznej bólu po kraniotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Luo, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów status I lub II
  • Zarejestrowany do planowej kraniotomii
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę lub plaster hydrożelowy
  • Przewlekły ból głowy, ból twarzoczaszki lub nerwoból
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 15
  • Obecny lub przebyty incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy
  • Oczekiwany opóźniony powrót do zdrowia lub ekstubacja
  • Niekontrolowana arytmia
  • Historia operacji wewnątrzczaszkowych
  • Kraniotomia awaryjna lub rewizyjna
  • Choroba psychiczna, zażywanie narkotyków psychiatrycznych lub nadużywanie alkoholu
  • Brak zrozumienia użycia 100 mm VAS lub PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Chirurdzy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca planowanego nacięcia na 3 dni przed kraniotomią. Zamaskowany plaster z 5% lidokainą zostanie nałożony w celu zakrycia znaku nacięcia, a także miejsc trzymania głowy w ciągu godziny 18:00. do 6:00 rano przez 3 kolejne dni przed zabiegiem.
Lek: Lidokaina 5% plaster
Plaster z lidokainą 5% zostanie nałożony w celu pokrycia zaznaczonego miejsca nacięcia i miejsc trzymania głowy przez 3 kolejne dni przed operacją między godziną 18:00 a 18:00. do 6:00 rano. Asystenci naukowi będą odpowiedzialni za instruowanie pacjentów, jak prawidłowo zakrywać plastry.
Komparator placebo: Placebo
Chirurdzy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca planowanego nacięcia na 3 dni przed kraniotomią. Zamaskowany plaster placebo zostanie nałożony w celu zakrycia znaku nacięcia, jak również miejsc trzymania głowy w ciągu godziny 18:00. do 6:00 rano przez 3 kolejne dni przed zabiegiem.
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo zostanie przyklejony w celu pokrycia zaznaczonego miejsca nacięcia i miejsc trzymania głowy przez 3 kolejne dni przed operacją między godziną 18:00 a 18:00. do 6:00 rano. Asystenci naukowi będą odpowiedzialni za instruowanie pacjentów, jak prawidłowo zakrywać plastry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po kraniotomii
Intensywność bólu będzie badana przy użyciu wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” oznacza „najsilniejszy ból”.
24 godziny po kraniotomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 12, 48 i 72 godziny po kraniotomii
Intensywność bólu będzie badana przy użyciu wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” oznacza „najsilniejszy ból”.
1, 4, 6, 12, 48 i 72 godziny po kraniotomii
Odstęp czasowy do leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-72 godzin po kraniotomii
Odstęp czasowy od zakończenia kraniotomii do pierwszego naciśnięcia urządzenia PCA i do pierwszego ratunkowego podania leku przeciwbólowego
0-72 godzin po kraniotomii
Skumulowany butorfanol
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po kraniotomii
on skumulowane zużycie butorfanolu przez urządzenie PCA
24, 48 i 72 godziny po kraniotomii
Skumulowane śródoperacyjne zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas kraniotomii
Skumulowane śródoperacyjne zużycie opioidów
Podczas kraniotomii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Czas od przyjęcia do wyjścia ze szpitala
w ciągu 3 miesięcy
Lidokaina 5% bezpieczny plaster (miejscowo)
Ramy czasowe: 3 dni przedoperacyjne
Odsetek pacjentów z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi według stopnia za pomocą NCI-CTCAE V4.0
3 dni przedoperacyjne
Lidokaina 5% bezpieczeństwo plastra (ogólnoustrojowe)
Ramy czasowe: 3 dni przedoperacyjne
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji za pomocą NCI-CTCAE V4.0
3 dni przedoperacyjne
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po kraniotomii.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
pierwsze 3 dni po kraniotomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2019-122-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj