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Apósito preventivo de lidocaína tópica al 5 % para la prevención del dolor poscraneotomía (EASY)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Emplasto preventivo de lidocaína tópica al 5 % para la prevención del dolor poscraneotomía: un protocolo para un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo

El dolor poscraneotomía sigue siendo un fenómeno común en el campo de la neurocirugía. Se deben estandarizar y optimizar los manejos del dolor poscraneotomía. En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo proporcionar una nueva estrategia profiláctica regional no invasiva para el dolor poscraneotomía mediante el uso de yeso de lidocaína al 5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor poscraneotomía sigue siendo un fenómeno común en el campo de la neurocirugía. El control insuficiente del dolor poscraneotomía puede conducir a resultados clínicos inesperados. El tratamiento actual del dolor poscraneotomía consiste principalmente en medicación sistémica intravenosa u oral e inyección de anestésico regional.

Los investigadores pretenden comparar el yeso preventivo de lidocaína al 5 % que cubre la incisión con un placebo para la profilaxis del dolor poscraneotomía. En el estudio propuesto, se examinará la eficacia y la seguridad del emplasto de lidocaína al 5 % para el control del dolor poscraneotomía en comparación con las del placebo. El objetivo de los investigadores es proporcionar una nueva estrategia profiláctica regional no invasiva para el dolor poscraneotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Fang Luo, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13611326978
          • Correo electrónico: 13211326978@163.com
        • Investigador principal:
          • Fang Luo, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Registrado para craneotomía electiva
  • Consentimiento informado para la participación en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína o al emplasto de hidrogel
  • Cefalea crónica, dolor craneofacial o neuralgia
  • Escala de coma de Glasgow inferior a 15
  • Accidente cardiovascular o cerebrovascular actual o previo
  • Retraso esperado en la recuperación o extubación
  • Arritmia no controlada
  • Historia de la operación intracraneal
  • Craneotomía de emergencia o de revisión
  • Enfermedad mental, uso de drogas psiquiátricas o abuso de alcohol
  • Falta de comprensión del uso de un VAS de 100 mm o el PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de lidocaína
Se les pedirá a los cirujanos que marquen el lugar de las incisiones previstas 3 días antes de la craneotomía. El parche enmascarado de lidocaína al 5 % se aplicará para cubrir la marca de la incisión y los sitios donde se encuentran las cabezas dentro de las 6:00 p. m. a las 6:00 a. m. durante 3 días preoperatorios consecutivos.
Droga: Parche de lidocaína al 5%
El parche de lidocaína al 5 % se aplicará para cubrir el sitio de la incisión marcado y los sitios donde se sujeta la cabeza durante 3 días preoperatorios consecutivos entre las 6:00 p. m. a 6:00 A.M. Los asistentes de investigación serán los encargados de instruir a los pacientes para que cubran correctamente los parches.
Comparador de placebos: Placebo
Se les pedirá a los cirujanos que marquen el lugar de las incisiones previstas 3 días antes de la craneotomía. El parche de placebo enmascarado se aplicará para cubrir la marca de la incisión, así como los sitios donde se sostiene la cabeza, dentro de las 6:00 p. m. a las 6:00 a. m. durante 3 días preoperatorios consecutivos.
Droga: Parche placebo
El parche de placebo se aplicará para cubrir el sitio de la incisión marcado y los sitios de los soportes de la cabeza durante 3 días preoperatorios consecutivos entre las 6:00 p. m. a 6:00 A.M. Los asistentes de investigación serán los encargados de instruir a los pacientes para que cubran correctamente los parches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la craneotomía
La intensidad del dolor se examinará utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde '0' representa 'sin dolor' y '100' representa 'el dolor más intenso'.
24 horas después de la craneotomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 12, 48 y 72 horas después de la craneotomía
La intensidad del dolor se examinará utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde '0' representa 'sin dolor' y '100' representa 'el dolor más intenso'.
1, 4, 6, 12, 48 y 72 horas después de la craneotomía
Intervalo de tiempo a los analgésicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la craneotomía
Intervalo de tiempo desde el final de la craneotomía hasta la primera pulsación del dispositivo PCA y hasta la primera administración de analgésico de rescate
0-72 horas después de la craneotomía
Butorfanol acumulativo
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la craneotomía
El consumo acumulado de butorfanol a través del dispositivo PCA
24, 48 y 72 horas después de la craneotomía
Consumo acumulado de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la craneotomía
Consumo acumulado de opioides intraoperatorios
Durante la craneotomía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
Tiempo transcurrido desde el ingreso hasta la salida del hospital
dentro de 3 meses
Seguridad del yeso de lidocaína al 5% (local)
Periodo de tiempo: 3 días preoperatorios
Tasa de pacientes con eventos adversos locales clasificados usando NCI-CTCAE V4.0
3 días preoperatorios
Seguridad del apósito de lidocaína al 5 % (sistémico)
Periodo de tiempo: 3 días preoperatorios
Tasa de pacientes con eventos adversos sistémicos clasificados usando NCI-CTCAE V4.0
3 días preoperatorios
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la craneotomía.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave). Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
primeros 3 días después de la craneotomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2019-122-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de lidocaína al 5%

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