Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní topická lidokainová 5% náplast pro prevenci bolesti po kraniotomii (EASY)

17. října 2020 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventivní topická lidokainová 5% náplast pro prevenci bolesti po kraniotomii: protokol pro randomizovanou, trojitě slepou, placebem kontrolovanou cestu

Postkraniotomická bolest zůstává běžným fenoménem v oblasti neurochirurgie. Léčba postkraniotomické bolesti musí být standardizována a optimalizována. V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na poskytnutí nové regionální neinvazivní profylaktické strategie pro postkraniotomickou bolest s použitím lidokainové 5% náplasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postkraniotomická bolest zůstává běžným fenoménem v oblasti neurochirurgie. Nedostatečná kontrola postkraniotomické bolesti může vést k neočekávaným klinickým výsledkům. Současná léčba bolesti po kraniotomii zahrnuje především systémovou intravenózní nebo perorální medikaci a injekci regionálního anestetika.

Výzkumníci mají v úmyslu porovnat preemptivní lidokainové 5% krytí sádrové incize s placebem pro profylaxi postkraniotomické bolesti. V navrhované studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti pro kontrolu postkraniotomické bolesti ve srovnání s placebem. Cílem výzkumníků je poskytnout novou regionální neinvazivní profylaktickou strategii pro postkraniotomickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Luo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Registrován pro elektivní kraniotomii
  • Informovaný souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo hydrogelovou náplast
  • Chronická bolest hlavy, kraniofaciální bolest nebo neuralgie
  • Glasgow Coma Scale menší než 15
  • Současná nebo předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Očekávané opožděné zotavení nebo extubace
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Historie intrakraniálních operací
  • Nouzová nebo revizní kraniotomie
  • Duševní onemocnění, užívání psychiatrických drog nebo zneužívání alkoholu
  • Nepochopení použití 100 mm VAS nebo PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast
Chirurgové budou požádáni, aby označili místo plánované incize 3 dny před kraniotomií. Maskovaná náplast s lidokainem 5% bude aplikována k zakrytí inziční značky a také míst držáků hlavy do 18:00. do 6:00 ráno 3 po sobě jdoucí předoperační dny.
Lék: Lidokain 5% náplast
Lidokainová 5% náplast bude aplikována na překrytí označeného místa řezu a míst držáků hlavy po 3 po sobě jdoucí předoperační dny mezi 18:00. do 6:00 ráno. Výzkumní asistenti budou zodpovědní za poučení pacientů, aby náplasti správně zakrývali.
Komparátor placeba: Placebo
Chirurgové budou požádáni, aby označili místo plánované incize 3 dny před kraniotomií. Maskovaná náplast s placebem bude aplikována tak, aby zakryla značku inzice a také místa držáků hlavy do 18:00. do 6:00 ráno 3 po sobě jdoucí předoperační dny.
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast bude aplikována na překrytí označeného místa řezu a míst držáků hlavy po dobu 3 po sobě jdoucích předoperačních dnů mezi 18:00. do 6:00 ráno. Výzkumní asistenti budou zodpovědní za poučení pacientů, aby náplasti správně zakrývali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po kraniotomii
Intenzita bolesti bude zkoumána pomocí skóre 0-100 mm vizuální analogové stupnice, kde '0' představuje 'žádnou bolest' a '100' představuje 'nejsilnější bolest'.
24 hodin po kraniotomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1, 4, 6, 12, 48 a 72 hodin po kraniotomii
Intenzita bolesti bude zkoumána pomocí skóre 0-100 mm vizuální analogové stupnice, kde '0' představuje 'žádnou bolest' a '100' představuje 'nejsilnější bolest'.
1, 4, 6, 12, 48 a 72 hodin po kraniotomii
Časový interval do analgetik
Časové okno: 0-72 hodin po kraniotomii
Časový interval od konce kraniotomie do prvního stisknutí PCA přístroje a do prvního podání záchranného analgetika
0-72 hodin po kraniotomii
Kumulativní butorfanol
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po kraniotomii
kumulativní spotřeba butorfanolu prostřednictvím zařízení PCA
24, 48 a 72 hodin po kraniotomii
Kumulativní intraoperační spotřeba analgetik
Časové okno: Během kraniotomie
Kumulativní intraoperační spotřeba opioidů
Během kraniotomie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců
Doba od přijetí do opuštění nemocnice
do 3 měsíců
Lidokain 5% bezpečnost náplasti (místní)
Časové okno: 3 předoperační dny
Míra pacientů s lokálními nežádoucími účinky podle klasifikace pomocí NCI-CTCAE V4.0
3 předoperační dny
Lidokain 5% bezpečnostní náplast (systémová)
Časové okno: 3 předoperační dny
Míra pacientů se systémovou nežádoucí příhodou podle klasifikace pomocí NCI-CTCAE V4.0
3 předoperační dny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: první 3 dny po kraniotomii.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
první 3 dny po kraniotomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2019-122-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lidokain 5% náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit