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Präventives topisches Lidocain 5 %-Pflaster zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Kraniotomie (EASY)

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventives topisches Lidocain 5 %-Pflaster zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Kraniotomie: ein Protokoll für einen randomisierten, dreifach blinden, placebokontrollierten Versuch

Schmerzen nach einer Kraniotomie sind nach wie vor ein häufiges Phänomen in der Neurochirurgie. Das Management postkraniotomiebedingter Schmerzen soll standardisiert und optimiert werden. In der vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, eine neuartige regionale nicht-invasive Prophylaxestrategie für Postkraniotomie-Schmerzen durch die Verwendung von Lidocain 5 %-Pflaster bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer Kraniotomie sind nach wie vor ein häufiges Phänomen in der Neurochirurgie. Eine unzureichende Kontrolle der Schmerzen nach einer Kraniotomie kann zu unerwarteten klinischen Ergebnissen führen. Die derzeitige Behandlung von Schmerzen nach einer Kraniotomie umfasst hauptsächlich systemische intravenöse oder orale Medikamente und die Injektion von Regionalanästhetika.

Die Forscher beabsichtigen, die präventive Lidocain-5 %-Gips-Inzisionsabdeckung mit einem Placebo zur Prophylaxe von Postkraniotomie-Schmerzen zu vergleichen. In der vorgeschlagenen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5 %-Pflaster zur Schmerzkontrolle nach Kraniotomie untersucht im Vergleich zu denen von Placebo. Ziel der Forscher ist es, eine neuartige regionale nicht-invasive Prophylaxestrategie für Schmerzen nach Kraniotomie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Luo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Für die elektive Kraniotomie angemeldet
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder das Hydrogelpflaster
  • Chronische Kopfschmerzen, kraniofaziale Schmerzen oder Neuralgien
  • Glasgow-Koma-Skala unter 15
  • Aktueller oder früherer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Unfall
  • Erwartete verzögerte Genesung oder Extubation
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Geschichte der intrakraniellen Operation
  • Notfall- oder Revisionskraniotomie
  • Geisteskrankheit, Gebrauch von Psychopharmaka oder Alkoholmissbrauch
  • Unverständnis über die Verwendung eines 100-mm-VAS oder des PCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Pflaster
Chirurgen werden gebeten, die geplante Einschnittstelle drei Tage vor der Kraniotomie zu markieren. Das maskierte Lidocain 5 %-Pflaster wird innerhalb von 18:00 Uhr aufgeklebt, um die Einstichstelle sowie die Stellen, an denen sich der Kopf befindet, abzudecken. bis 6:00 Uhr an 3 aufeinanderfolgenden präoperativen Tagen.
Arzneimittel: Lidocain 5 %-Pflaster
Das Lidocain 5 %-Pflaster wird an drei aufeinanderfolgenden präoperativen Tagen zwischen 18:00 und 17:00 Uhr aufgeklebt, um die markierte Inzisionsstelle und die Kopfhalterstellen abzudecken. bis 6:00 Uhr morgens. Forschungsassistenten sind dafür verantwortlich, die Patienten anzuweisen, die Pflaster richtig abzudecken.
Placebo-Komparator: Placebo
Chirurgen werden gebeten, die geplante Einschnittstelle drei Tage vor der Kraniotomie zu markieren. Das maskierte Placebo-Pflaster wird innerhalb von 18:00 Uhr angebracht, um die Einstichstelle sowie die Stellen, an denen sich der Kopf befindet, abzudecken. bis 6:00 Uhr an 3 aufeinanderfolgenden präoperativen Tagen.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Das Placebo-Pflaster wird an drei aufeinanderfolgenden präoperativen Tagen zwischen 18:00 und 17:00 Uhr angebracht, um die markierte Inzisionsstelle und die Stellen der Kopfhalter abzudecken. bis 6:00 Uhr morgens. Forschungsassistenten sind dafür verantwortlich, die Patienten anzuweisen, die Pflaster richtig abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kraniotomie
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm untersucht, wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ für „stärkster Schmerz“ steht.
24 Stunden nach der Kraniotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 4, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Kraniotomie
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm untersucht, wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ für „stärkster Schmerz“ steht.
1, 4, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitintervall zu Analgetika
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitintervall vom Ende der Kraniotomie bis zum ersten Drücken des PCA-Geräts und bis zur ersten Notfall-Analgetikumverabreichung
0–72 Stunden nach der Kraniotomie
Kumulativ Butorphanol
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Kraniotomie
Der kumulierte Butorphanolverbrauch durch das PCA-Gerät
24, 48 und 72 Stunden nach der Kraniotomie
Kumulativer intraoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Während der Kraniotomie
Kumulativer intraoperativer Opioidkonsum
Während der Kraniotomie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Verlassen des Krankenhauses
innerhalb von 3 Monaten
Lidocain 5 % Pflastersicherheit (lokal)
Zeitfenster: 3 präoperative Tage
Rate der Patienten mit lokalen unerwünschten Ereignissen, bewertet mit NCI-CTCAE V4.0
3 präoperative Tage
Lidocain 5 % Pflastersicherheit (systemisch)
Zeitfenster: 3 präoperative Tage
Rate der Patienten mit systemischen unerwünschten Ereignissen, bewertet mit NCI-CTCAE V4.0
3 präoperative Tage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Kraniotomie.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Elemente werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet). Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet schwere Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
ersten 3 Tage nach der Kraniotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2019-122-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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