Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Nerivio do doraźnego leczenia migreny u osób z migreną przewlekłą

To otwarte badanie obejmuje maksymalnie cztery wizyty. Rejestracja i szkolenie w zakresie aplikacji mogą odbywać się podczas dwóch oddzielnych wizyt zamiast jednej.

Pierwsza wizyta — pierwsza wizyta obejmuje badanie przesiewowe, rejestrację i szkolenie w zakresie aplikacji.

Rejestracja: Proces przesiewowy obejmuje ocenę kwalifikowalności i test ciążowy z moczu. Po pomyślnym sprawdzeniu personel ośrodka przekaże uczestnikom informacje związane z badaniem, przeprowadzi rozmowę rejestracyjną i otrzyma świadomą zgodę od uczestników. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze, które zawierały informacje na temat częstotliwości i nasilenia napadów migreny, typowych objawów towarzyszących, stosowania profilaktyki i leczenia doraźnego oraz wpływu napadów migreny na ich codzienną rutynę i jakość życia.

Szkolenie z aplikacji: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zgłoszą się do badania, zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z trybu pamiętnika aplikacji zainstalowanej na ich własnych smartfonach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać początek wszystkich swoich migren i bólów głowy oraz wypełniać dzienniczek migreny z pytaniami dotyczącymi poziomu natężenia bólu, obecności/braku aury i powiązanych objawów migrenowych (nudności, światłowstręt, fonofobia i allodynia), jak również ocenić ich poziom stresu i niepełnosprawność funkcjonalną na początku badania, 2 i 24 godziny po leczeniu. Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od początku ataku. Personel placówki będzie musiał udokumentować sesję szkoleniową w formularzu opisu przypadku (CRF).

Faza wstępna: po wizycie rejestracyjnej uczestnicy przejdą 4-tygodniową fazę dziennika migreny, mającą na celu zebranie podstawowych cech migreny i dalszą ocenę kwalifikowalności. Uczestnicy będą używać aplikacji do rejestrowania poziomów natężenia bólu, obecności/braku aury i towarzyszących jej objawów migreny (nudności, światłowstręt, fonofobia i allodynia), a także wpływu napadów migreny na ich codzienną rutynę i jakość życia , na początku badania, 2 i 24 godziny po leczeniu. Raporty te będą przekazywane przez aplikację do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC), gdzie będą gromadzone i rejestrowane.

Uczestnicy, którzy zgłoszą co najmniej 6 kwalifikujących się migrenowych bólów głowy z danymi dotyczącymi bólu na początku badania i 2 godziny po zakończeniu leczenia, przejdą do fazy leczenia.

Druga wizyta — Szkolenie dotyczące urządzenia: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą fazę docierania, otrzymają urządzenie Nerivio™. Urządzenie zostanie zarejestrowane i połączone przez Bluetooth ze smartfonem. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi urządzenia. Szkolenie z urządzenia będzie polegało na znalezieniu optymalnego indywidualnego poziomu intensywności stymulacji (odczuwalnego, ale nie bolesnego), który będzie ulegał zmianom w fazie leczenia. Personel ośrodka dokładnie przeanalizuje z pacjentem, jak zidentyfikować kwalifikujący się migrenowy ból głowy (patrz poniżej) i udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących procedur badania.

Jeśli personel badawczy uzna, że ​​uczestnik nie toleruje uczucia stymulacji elektrycznej, uczestnik może zostać wycofany z badania.

Podczas szkolenia uczestnicy zostaną również poinformowani o kluczowych elementach decydujących o pomyślnym przeprowadzeniu badania:

• Leczenie migreny i bólów głowy za pomocą Nerivio™ należy przeprowadzić jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy lub aury i zawsze w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów. Akceptowane są metody leczenia łagodnych bólów głowy.
• Jeśli to możliwe, unikaj przyjmowania leków ratunkowych w ciągu dwóch godzin po zabiegu (2 godziny od rozpoczęcia leczenia).
• Zabieg należy wykonywać przez co najmniej 30 minut (zalecany czas trwania zabiegu to 45 minut).

Personel obiektu będzie musiał udokumentować sesję szkoleniową w CRF.

Faza leczenia: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia do leczenia migreny i/lub bólów głowy (patrz poniżej) tak szybko, jak to możliwe i zawsze w ciągu 60 minut od wystąpienia w okresie do 4 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia z poziomem intensywności określonym podczas wizyty szkoleniowej urządzenia (i dostosować go w razie potrzeby) oraz upewnić się, że stymulacja jest wyczuwalna, ale nie bolesna. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali przyjmowania leków ratunkowych w ciągu 2 godzin po zabiegu. Jeśli stosowane są leki, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisać w aplikacji, kiedy i jakie leki zostały przyjęte 2 i 24 godziny po zabiegu. Uczestnicy będą używać aplikacji do rejestrowania poziomów natężenia bólu, obecności/braku aury i towarzyszących jej objawów migreny (nudności, światłowstręt, fonofobia i allodynia), a także wpływu napadów migreny na ich codzienną rutynę i jakość życia , na początku badania, 2 i 24 godziny po leczeniu. Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od początku ataku. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w tej fazie badania bezpośrednio personelowi ośrodka.

Uczestnicy, którzy nie osiągną zadowalającej ulgi w ciągu 2 godzin po zabiegu, mogą ponownie zastosować urządzenie Nerivio™ lub mogą leczyć ze zwykłą ostrożnością w tym czasie lub w dowolnym późniejszym czasie, jeśli ból głowy nie ustąpi. Za pomocą urządzenia uczestnicy będą mogli również leczyć nawracające bóle głowy. Migrenowe bóle głowy, których nie leczy się za pomocą urządzenia, można leczyć z zachowaniem zwykłej ostrożności.

Pierwszy zgłoszony zabieg zostanie uznany za zabieg „szkoleniowy”, mający na celu sprawdzenie, czy uczestnicy prawidłowo korzystają z urządzenia i zostanie uwzględniony jedynie w analizie bezpieczeństwa. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przy pierwszym leczeniu napadu kwalifikującego (patrz poniżej) po leczeniu treningowym (określanym tu jako „leczenie testowe”).

Wizyta trzecia – faza kontrolna:

Po 4-tygodniowym okresie fazy leczenia uczestnicy wrócą do kliniki, aby wypełnić kwestionariusze oceniające satysfakcję i wrażenia użytkownika. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia, przejdą do dodatkowej 8-tygodniowej fazy, w której urządzenie będzie można włączyć do ich zwykłej opieki. Uczestnicy będą leczyć swoje migreny i bóle głowy zgodnie ze swoimi preferencjami – leczenie wyłącznie Nerivio, leczenie wyłącznie lekami, obie opcje leczenia lub żadne. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszystkich migrenowych bólów głowy na początku (migreny lub bóle głowy), niezależnie od tego, czy korzystają z urządzenia, czy nie. Uczestnicy będą używać aplikacji do rejestrowania poziomów natężenia bólu, obecności/braku aury i towarzyszących jej objawów migreny (nudności, światłowstręt, fonofobia i allodynia), a także wpływu napadów migreny na ich codzienną rutynę i jakość życia , na początku badania, 2 i 24 godziny po leczeniu.

Wizyta czwarta (ostatnia) - Zakończenie studiów:

Uczestnicy wrócą do kliniki po zakończeniu fazy kontrolnej, kiedy to zwrócą urządzenie. Uczestnicy będą mieli możliwość odesłania urządzenia pocztą zamiast wizyty na miejscu. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących ich migreny i ich doświadczeń z urządzeniem.