慢性片頭痛患者の片頭痛の急性治療における Nerivio デバイスの有効性と安全性

この非盲検研究には、最大 4 回の訪問が含まれます。 登録とアプリケーション トレーニングは、1 回ではなく 2 回の個別の訪問で行われる場合があります。

最初の訪問 - 最初の訪問には、アプリケーションのスクリーニング、登録、およびトレーニングが含まれます。

登録：スクリーニングプロセスには、適格性評価と尿妊娠検査が含まれます。 スクリーニングが成功した後、サイトのスタッフは参加者に研究関連の情報を提供し、登録面接を行い、参加者からインフォームド コンセントを受け取ります。 この訪問中に、参加者は、片頭痛発作の頻度と重症度、典型的な関連症状、予防および急性治療の使用、片頭痛発作が日常生活と生活の質に及ぼす影響に関する情報を含むベースラインアンケートに記入します。

アプリケーションのトレーニング: 研究に登録する資格のある参加者は、自分のスマートフォンにインストールされているアプリケーションのダイアリー モードを使用するようにトレーニングされます。 参加者は、すべての片頭痛と頭痛の発症を報告し、痛みの強さのレベル、前兆の有無、および関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症、およびアロディニア) に関する片頭痛の日記の質問を完了するように指示されます。ベースライン、治療後2時間および24時間でのストレスレベルと機能障害を評価します。 各治療の開始時に、参加者は攻撃開始からの経過時間も報告するよう求められます。 サイト担当者は、トレーニング セッションをケース レポート フォーム (CRF) に記録する必要があります。

慣らし段階：登録訪問後、参加者はベースラインの片頭痛の特徴を収集し、適格性をさらに評価することを目的とした4週間の片頭痛日記段階を経ます。 参加者はアプリを使用して、痛みの強さのレベル、前兆の有無、関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症、アロディニア) を記録し、片頭痛発作が日常生活や生活の質に及ぼす影響を記録します。 、ベースライン、治療後 2 時間および 24 時間。 これらのレポートは、アプリケーションによって電子データ取得 (EDC) システムに転送され、そこで収集および登録されます。

ベースライン時および治療後 2 時間の疼痛データで少なくとも 6 つの適格な片頭痛を報告した参加者は、治療段階に進みます。

2 回目の訪問 - デバイスのトレーニング: 慣らし段階を無事に完了した適格な参加者は、Nerivio™ デバイスを受け取ります。 デバイスが登録され、Bluetooth でスマートフォンに接続されます。 この訪問中に、参加者はデバイスを使用するように訓練されます。 デバイスのトレーニングには、最適な個々の刺激強度レベル (知覚できるが痛みを伴わないレベル) を見つけることが含まれます。これは、治療段階で変化する可能性があります。 施設のスタッフはまた、適格な片頭痛を特定する方法を患者と一緒に注意深く検討し（下記参照）、研究手順に関する詳細な指示を提供します.

研究スタッフが、参加者が電気刺激の感覚に耐えられないことを認識した場合、参加者は研究から撤回されることがあります。

トレーニング中、参加者は、研究を成功させるために重要な重要な要素についても通知されます。

• Nerivio™ による片頭痛および頭痛の治療は、片頭痛または前兆が始まったらできるだけ早く、常に症状の発症から 1 時間以内に行う必要があります。 軽い頭痛の治療も受け付けています。
• 可能であれば、治療後 2 時間以内 (治療開始から 2 時間以内) にレスキュー薬を服用することは避けてください。
• 治療は少なくとも 30 分間行う必要があります (推奨される治療時間は 45 分です)。

サイトの担当者は、トレーニング セッションを CRF に記録する必要があります。

治療段階: 参加者は、片頭痛および/または頭痛 (以下を参照) の治療のためにデバイスをできるだけ早く、常に発症から 60 分以内に最大 4 週間使用するように指示されます。 参加者は、デバイスのトレーニング訪問中に特定された強度レベルでデバイスを使用するように指示され (必要に応じて調整します)、刺激が知覚できるが痛みがないことを確認します。 参加者は、治療後 2 時間以内にレスキュー薬を服用しないように指示されます。 薬を使用する場合、参加者は、治療後 2 時間および 24 時間にいつ、どの薬を服用したかをアプリに記録するように指示されます。 参加者はアプリを使用して、痛みの強さのレベル、前兆の有無、関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症、アロディニア) を記録し、片頭痛発作が日常生活や生活の質に及ぼす影響を記録します。 、ベースライン、治療後 2 時間および 24 時間。 各治療の開始時に、参加者は攻撃開始からの経過時間も報告するよう求められます。 有害事象は、治験のこの段階を通じて施設のスタッフに直接報告されます。

治療後 2 時間で満足のいく緩和が得られない参加者は、Nerivio™ デバイスで再度治療するか、その時点またはその後に頭痛が解消されない場合はいつでも通常のケアで治療することができます。 参加者は、デバイスを使用して頭痛の再発を治療することもできます。 デバイスで治療されない片頭痛は、通常のケアで治療できます。

最初に報告された治療は、参加者がデバイスを適切に使用していることを確認することを目的とした「トレーニング」治療と見なされ、安全分析にのみ含まれます。 有効性評価は、トレーニング治療（以下「試験治療」と呼ぶ）に続く適格攻撃（以下を参照）の最初の治療で実施される。

3 回目の訪問 - フォローアップ段階:

4 週間の治療段階の後、参加者はクリニックに戻り、満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するアンケートに記入します。 治療段階を完了したすべての参加者は、デバイスを通常のケアに組み込むことができる追加の 8 週間の段階に入ります。 参加者は、ネリビオのみによる治療、投薬のみによる治療、両方の治療オプション、または何もしないなど、好みに応じて片頭痛と頭痛を治療します。 参加者は、デバイスを使用しているかどうかに関係なく、発症時のすべての片頭痛 (片頭痛または頭痛) を報告するよう求められます。 参加者はアプリを使用して、痛みの強さのレベル、前兆の有無、関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症、アロディニア) を記録し、片頭痛発作が日常生活や生活の質に及ぼす影響を記録します。 、ベースライン、治療後 2 時間および 24 時間。

4回目（最終）の訪問 - 研究の終了：

参加者は、フォローアップ段階の終了後にクリニックに戻り、その時点でデバイスを返却します。 参加者は、オンサイト訪問の代わりに郵送でデバイスを返却するオプションがあります。 参加者は、片頭痛とデバイスでの経験について追加のアンケートに記入するよう求められる場合があります。