A Nerivio eszköz hatékonysága és biztonságossága a migrén akut kezelésére krónikus migrénben szenvedőknél

Ez a nyílt elnevezésű tanulmány legfeljebb négy látogatást foglal magában. A beiratkozás és a jelentkezési képzés egy helyett két külön látogatás alkalmával is megtörténhet.

Első látogatás – Az első látogatás magában foglalja a szűrést, a beiratkozást és az alkalmazással kapcsolatos képzést.

Beiratkozás: A szűrési folyamat része lesz a jogosultság felmérése és a vizelet terhességi tesztje. A sikeres szűrést követően a helyszín munkatársai tájékoztatást adnak a résztvevőknek a tanulmányokkal kapcsolatos információkról, beiratkozási interjút készítenek, és tájékozott hozzájárulást kapnak a résztvevőktől. A látogatás során a résztvevők kiindulási kérdőíveket töltenek ki, amelyek információkat tartalmaztak migrénes rohamaik gyakoriságáról és súlyosságáról, a tipikus kapcsolódó tünetekről, a megelőző és akut kezelések használatáról, valamint a migrénes rohamok napi rutinjukra és életminőségükre gyakorolt ​​hatásáról.

Alkalmazási tréning: A vizsgálatra jelentkező jogosult résztvevők képzést kapnak a saját okostelefonjukra telepített alkalmazás naplózási módjának használatára. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelentsék minden migrénjük és fejfájásuk megjelenését, és töltsenek fel egy migrénnaplót a fájdalom intenzitási szintjére, az aura jelenlétére/hiányára és a kapcsolódó migrénes tünetekre (hányinger, fényfóbia, fonofóbia és allodynia), valamint értékeljék stresszszintjüket és funkcionális fogyatékosságukat a kiinduláskor, 2 és 24 órával a kezelés után. Minden kezelés elején a résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsék a roham kezdetétől eltelt időt. A helyszíni személyzetnek dokumentálnia kell a képzést az esetjelentési űrlapon (CRF).

Bejáratási szakasz: A beiratkozási látogatást követően a résztvevők 4 hetes migrénnapló-fázison mennek keresztül, amelynek célja a migrén kiindulási jellemzőinek összegyűjtése és a jogosultság további felmérése. A résztvevők az alkalmazás segítségével rögzítik a fájdalom intenzitási szintjét, az aura jelenlétét/hiányát és a kapcsolódó migrénes tüneteket (hányinger, fotofóbia, fonofóbia és allodynia), valamint a migrénes rohamok napi rutinjukra és életminőségükre gyakorolt ​​hatását. , kiinduláskor, 2 és 24 órával a kezelés után. Ezeket a jelentéseket az alkalmazás az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerbe továbbítja, ahol összegyűjti és nyilvántartja.

Azok a résztvevők, akik legalább 6 minősített migrénes fejfájásról számoltak be fájdalomadatokkal a kiinduláskor és 2 órával a kezelés után, folytatják a kezelési fázist.

Második látogatás – Készülékoktatás: A bejáratási fázist sikeresen teljesítő jogosult résztvevők megkapják a Nerivio™ eszközt. Az eszköz regisztrálásra kerül, és Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az okostelefonjukhoz. A látogatás során a résztvevők képzést kapnak az eszköz használatára. Az eszköz betanítása magában foglalja az optimális egyéni stimulációs intenzitás szintjének megtalálását (érzékelhető, de nem fájdalmas), amely a kezelési fázis során változhat. A helyszíni személyzet gondosan áttekinti a pácienssel együtt, hogyan lehet azonosítani a megfelelő migrénes fejfájást (lásd alább), és részletes útmutatást ad a vizsgálati eljárásokról.

Ha a kutató személyzet felismeri, hogy a résztvevő nem tudja elviselni az elektromos stimuláció érzését, a résztvevőt kivonhatják a vizsgálatból.

A képzés során a résztvevők tájékoztatást kapnak azokról a kulcselemekről, amelyek kritikusak a tanulmány sikeres lefolytatásához:

• A migrén és a fejfájás Nerivio™ kezelését a migrénes fejfájás vagy aura kezdete után a lehető leghamarabb el kell végezni, de mindig a tünetek megjelenésétől számított egy órán belül. Enyhe fejfájás kezelése elfogadott.
• Ha lehetséges, kerülje a mentőgyógyszerek szedését a kezelést követő két órán belül (a kezelés kezdetétől számított 2 órán belül).
• A kezelést legalább 30 percig kell végezni (a kezelés javasolt időtartama 45 perc).

A helyszíni személyzetnek dokumentálnia kell a képzést a CRF-ben.

Kezelési szakasz: A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leghamarabb, de legfeljebb 4 hétig a kezdettől számított 60 percen belül használják az eszközt a migrén és/vagy fejfájás kezelésére (lásd alább). A résztvevőket arra utasítják, hogy az eszközt az edzéslátogatás során meghatározott intenzitási szinten használják (és szükség szerint állítsák be), és gondoskodjanak arról, hogy a stimuláció érzékelhető legyen, de nem fájdalmas. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kezelést követő 2 órán belül kerüljék a mentőgyógyszerek szedését. Ha gyógyszereket használnak, a résztvevőket utasítják, hogy rögzítsék az alkalmazásban, mikor és melyik gyógyszert vették be a kezelést követő 2 és 24 órában. A résztvevők az alkalmazás segítségével rögzítik a fájdalom intenzitási szintjét, az aura jelenlétét/hiányát és a kapcsolódó migrénes tüneteket (hányinger, fotofóbia, fonofóbia és allodynia), valamint a migrénes rohamok napi rutinjukra és életminőségükre gyakorolt ​​hatását. , kiinduláskor, 2 és 24 órával a kezelés után. Minden kezelés elején a résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsék a roham kezdetétől eltelt időt. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat ezen szakaszában közvetlenül a helyszín személyzetének jelentik.

Azok a résztvevők, akik nem érnek el kielégítő enyhülést a kezelés után 2 órával, ismét kezelhetik a Nerivio™ készüléket, vagy a szokásos óvatossággal kezelhetik akkor vagy bármikor azután, ha a fejfájás nem múlik el. A résztvevők a fejfájás kiújulását is kezelhetik majd a készülékkel. A készülékkel nem kezelt migrénes fejfájás a szokásos óvatossággal kezelhető.

Az első bejelentett kezelés „oktató” kezelésnek minősül, amelynek célja annak ellenőrzése, hogy a résztvevők megfelelően használják-e az eszközt, és csak a biztonsági elemzésben szerepel. A hatásosság értékelését egy minősítő roham (lásd alább) első kezelésénél kell elvégezni az edzéskezelést (a továbbiakban "tesztkezelésnek" nevezzük) követően.

Harmadik látogatás – Nyomon követési szakasz:

A kezelési szakasz 4 hetes időszaka után a résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy kitöltsék az elégedettséget és a felhasználói élményt értékelő kérdőíveket. Minden résztvevő, aki befejezi a kezelési fázist, egy további 8 hetes szakaszba lép, amelyben az eszközt beépíthetik a szokásos gondozásba. A résztvevők a migrént és a fejfájást preferenciájuk szerint kezelik – csak Nerivióval, csak gyógyszeres kezeléssel, mindkét kezelési lehetőséggel vagy egyikkel sem. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék be minden migrénes fejfájásukat (migrén vagy fejfájás), függetlenül attól, hogy használják-e a készüléket vagy sem. A résztvevők az alkalmazás segítségével rögzítik a fájdalom intenzitási szintjét, az aura jelenlétét/hiányát és a kapcsolódó migrénes tüneteket (hányinger, fotofóbia, fonofóbia és allodynia), valamint a migrénes rohamok napi rutinjukra és életminőségükre gyakorolt ​​hatását. , kiinduláskor, 2 és 24 órával a kezelés után.

Negyedik (utolsó) látogatás – A tanulmány vége:

A résztvevők az utánkövetési szakasz végét követően térnek vissza a klinikára, és ekkor viszik vissza a készüléket. A résztvevőknek lehetőségük lesz helyszíni látogatás helyett postai úton visszaküldeni a készüléket. A résztvevőket felkérhetik, hogy töltsenek ki további kérdőíveket a migrénjükről és az eszközzel kapcsolatos tapasztalataikról.