Effekt og sikkerhed af Nerivio-enhed til akut behandling af migræne hos mennesker med kronisk migræne

Denne åbne undersøgelse omfatter op til fire besøg. Tilmeldings- og ansøgningstræningen kan foregå i to separate besøg i stedet for ét.

Første besøg - Det første besøg vil omfatte screening, tilmelding og træning i ansøgningen.

Tilmelding: Screeningsprocessen vil omfatte en berettigelsesvurdering og en uringraviditetstest. Efter en vellykket screening vil webstedets personale give deltagerne undersøgelsesrelateret information, udføre en tilmeldingssamtale og modtage et informeret samtykke fra deltagerne. Under dette besøg vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer, der indeholdt information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres migræneanfald, typiske associerede symptomer, brug af forebyggende og akutte behandlinger og den effekt, som deres migræneanfald har på deres daglige rutine og livskvalitet.

Ansøgningstræning: Kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive trænet i at bruge dagbogstilstanden for den applikation, der er installeret på deres egne smartphones. Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere begyndelsen af ​​al deres migræne og hovedpine og udfylde en migrænedagbog spørgsmål vedrørende deres smerteintensitetsniveauer, tilstedeværelse/fravær af aura og tilhørende migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni) samt vurdere deres stressniveau og funktionsnedsættelse ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling. Ved begyndelsen af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at rapportere den tid, der er forløbet fra angrebets begyndelse. Stedets personale vil blive bedt om at dokumentere træningssessionen i Case Report Form (CRF).

Indløbsfase: Efter tilmeldingsbesøget vil deltagerne gennemgå en 4-ugers migrænedagbogsfase, der sigter mod at indsamle baseline migrænekarakteristika og yderligere vurdere egnethed. Deltagerne vil bruge appen til at registrere smerteintensitetsniveauer, tilstedeværelsen/fraværet af aura og tilhørende migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni) samt den effekt, som deres migræneanfald har på deres daglige rutine og livskvalitet , ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling. Disse rapporter vil blive overført af applikationen til det elektroniske datafangstsystem (EDC), hvor de vil blive indsamlet og registreret.

Deltagere, der rapporterer mindst 6 kvalificerende migrænehovedpine med smertedata ved baseline og 2 timer efter behandling, vil fortsætte til behandlingsfasen.

Andet besøg - Enhedstræning: Kvalificerede deltagere, der fuldfører indkøringsfasen, modtager Nerivio™-enheden. Enheden vil blive registreret og forbundet via Bluetooth til deres smartphone. Under dette besøg vil deltagerne blive trænet i at bruge enheden. Enhedstræning vil omfatte at finde det optimale individuelle stimuleringsintensitetsniveau (mærkeligt, men ikke smertefuldt), som vil kunne ændres under behandlingsfasen. Personalet på stedet vil også omhyggeligt gennemgå med patienten, hvordan man identificerer en kvalificerende migrænehovedpine (se nedenfor) og give detaljerede instruktioner om undersøgelsesprocedurer.

Hvis forskningspersonalet erkender, at deltageren ikke kan tåle følelsen af ​​den elektriske stimulation, kan deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Under uddannelsen vil deltagerne også blive informeret om de nøgleelementer, der er afgørende for en vellykket gennemførelse af undersøgelsen:

• Behandlinger af migræne og hovedpine med Nerivio™ bør udføres så hurtigt som muligt efter, at migrænehovedpine eller aura begyndte og altid inden for en time efter symptomernes begyndelse. Behandlinger af mild hovedpine accepteres.
• Undgå at tage redningsmedicin inden for to timer efter behandling (2 timer fra behandlingsstart), hvis det er muligt.
• Behandlingen bør udføres i mindst 30 minutter (den anbefalede behandlingsvarighed er 45 minutter).

Stedets personale vil blive bedt om at dokumentere træningssessionen i CRF.

Behandlingsfase: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge apparatet til behandling af migræne og/eller hovedpine (se nedenfor) så hurtigt som muligt og altid inden for 60 minutter efter debut i en periode på op til 4 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden med det intensitetsniveau, der blev identificeret under træningsbesøget på enheden (og justere efter behov) og sikre sig, at stimulationen er mærkbar, men ikke smertefuld. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at tage redningsmedicin inden for 2 timer efter behandlingen. Hvis der bruges medicin, vil deltagerne blive bedt om at registrere i appen, hvornår og hvilken medicin der blev taget 2- og 24 timer efter behandlingen. Deltagerne vil bruge appen til at registrere smerteintensitetsniveauer, tilstedeværelsen/fraværet af aura og tilhørende migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni) samt den effekt, som deres migræneanfald har på deres daglige rutine og livskvalitet , ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling. Ved begyndelsen af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at rapportere den tid, der er forløbet fra angrebets begyndelse. Uønskede hændelser vil blive rapporteret i hele denne fase af undersøgelsen direkte til stedets personale.

Deltagere, der ikke opnår tilfredsstillende lindring 2 timer efter behandling, kan behandle igen med Nerivio™-enheden eller kan behandle med sædvanlig omhu på det tidspunkt eller et hvilket som helst tidspunkt derefter, hvis hovedpinen ikke forsvinder. Deltagerne vil også være i stand til at behandle gentagelse af hovedpine med enheden. Migrænehovedpine, der ikke behandles med enheden, kan behandles med sædvanlig omhu.

Den første rapporterede behandling vil blive betragtet som en "trænings"-behandling, der har til formål at verificere, at deltagerne bruger apparatet korrekt, og vil kun indgå i sikkerhedsanalysen. Effektevalueringen vil blive udført ved den første behandling af et kvalificerende anfald (se nedenfor) efter træningsbehandlingen (hermed benævnt "testbehandling").

Tredje besøg - Opfølgningsfase:

Efter den 4-ugers periode af behandlingsfasen, vil deltagerne vende tilbage til klinikken for at udfylde spørgeskemaer, der vurderer tilfredshed og brugeroplevelse. Alle deltagere, der gennemfører behandlingsfasen, går ind i en yderligere 8-ugers fase, hvor enheden kan indarbejdes i deres sædvanlige pleje. Deltagerne vil behandle deres migræne og hovedpine i henhold til deres præference-behandling kun med Nerivio, behandling med kun medicin, begge behandlingsmuligheder eller ingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere al deres migrænehovedpine ved debut (migræne eller hovedpine), uanset om de bruger enheden eller ej. Deltagerne vil bruge appen til at registrere smerteintensitetsniveauer, tilstedeværelsen/fraværet af aura og tilhørende migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi og allodyni) samt den effekt, som deres migræneanfald har på deres daglige rutine og livskvalitet , ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling.

Fjerde (sidste) besøg - Slut på studiet:

Deltagerne vender tilbage til klinikken efter afslutningen af ​​opfølgningsfasen, på hvilket tidspunkt de returnerer enheden. Deltagerne vil have mulighed for at returnere enheden med posten i stedet for et besøg på stedet. Deltagerne kan blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om deres migræne og deres erfaring med enheden.