Pomiary poliglutaminianu metotreksatu u pacjentów z chorobą zapalną jelit
8 października 2023 zaktualizowane przez: Web, Boston Children's Hospital
Obecnie nie ma oznaczeń stężeń w surowicy, które pomagałyby w wyborze odpowiedniego leczenia metotreksatem.
Dane z tego badania pozwolą ocenić korelację między dawkowaniem a pomiarami poliglutaminianu metotreksatu (MTX) we krwi pełnej u dzieci i młodzieży z IBD.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt badania przekrojowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki krwi do pobrania w trakcie rutynowej opieki klinicznej.
Gromadzone będą również dane związane z diagnozą i oceną interwałową włączonych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBD leczeni metotreksatem (doustnie lub podskórnie)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBD
- Terapia metotreksatem
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości dostarczenia odpowiednich próbek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom poliglutaminianu metotreksatu
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
Pomiar poziomu poliglutaminianu metotreksatu
|
Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem poliglutaminianu metotreksatu a parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
Porównanie zależności między poziomem poliglutaminu metotreksatu a OB, CRP, hemoglobiną i albuminą
|
Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
|
Korelacja między poziomem poliglutaminianu metotreksatu a historią kliniczną
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
Czy stężenie poliglutaminianu metotreksatu pozwala przewidzieć wynik kliniczny mierzony na podstawie wskaźników aktywności choroby, w tym PUCAI w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i PCDAI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Próbki zostaną pobrane w ciągu 16 tygodni od uzyskania zgody.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PAUL A RUFO, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00028947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .