- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205734
Medições de poliglutamato metotrexato em pacientes com doença inflamatória intestinal
8 de outubro de 2023 atualizado por: Web, Boston Children's Hospital
Atualmente não existem níveis séricos que ajudem a orientar a terapia apropriada com metotrexato.
Os dados deste estudo avaliarão a correlação entre a dosagem e as medições de poliglutamato de metotrexato (MTX) no sangue total em crianças e adolescentes com DII.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo transversal.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue a ser coletada durante a condução de seus cuidados clínicos de rotina.
Dados relacionados ao diagnóstico e avaliação de intervalo dos inscritos também serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DII em tratamento com metotrexato (oral ou subcutâneo)
Descrição
Critério de inclusão:
- DII
- Terapia com Metotrexato
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer amostras relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de poliglutamato metotrexato
Prazo: As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
Medição dos níveis de poliglutamato metotrexato
|
As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A correlação entre os níveis de poliglutamato metotrexato e os parâmetros laboratoriais
Prazo: As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
Compare a relação entre os níveis de Poliglutamagem de Metotrexato e VHS, PCR, Hemoglobina e Albumina
|
As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
A correlação entre os níveis de poliglutamato metotrexato e a história clínica
Prazo: As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
Os níveis de poliglutamato metotrexato predizem o resultado clínico conforme medido pelos índices de atividade da doença, incluindo PUCAI para colite ulcerativa e PCDAI para pacientes com doença de Crohn
|
As amostras serão coletadas dentro de 16 semanas após o consentimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PAUL A RUFO, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00028947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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