Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksatpolyglutamatmålinger hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

8. oktober 2023 oppdatert av: Web, Boston Children's Hospital
Det er for tiden ingen serumnivåer som kan hjelpe med å veilede passende metotreksatbehandling. Data fra denne studien vil vurdere sammenhengen mellom dosering og fullblodsmetotreksat(MTX) polyglutamatmålinger hos barn og ungdom med IBD.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et tverrsnittsstudiedesign. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi én blodprøve som skal tas under gjennomføringen av deres rutinemessige kliniske behandling. Data knyttet til diagnostisering og intervallvurdering av påmeldte forsøkspersoner vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IBD som behandles med metotreksat (oralt eller subkutant)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD
  • Metotreksat terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi relevante prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metotreksat polyglutamat nivå
Tidsramme: Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.
Måling av metotreksatpolyglutamatnivåer
Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom metotreksatpolyglutamatnivåer og laboratorieparametre
Tidsramme: Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.
Sammenlign forholdet mellom Methotrexate Polyglutamage-nivåer og ESR,CRP, Hemoglobin og Albumin
Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.
Korrelasjonen mellom metotreksatpolyglutamatnivåer og klinisk historie
Tidsramme: Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.
Forutsi metotreksatpolyglutamatnivåer klinisk utfall målt ved sykdomsaktivitetsindekser, inkludert PUCAI for ulcerøs kolitt og PCDAI for pasienter med Crohns sykdom
Prøver vil samles inn innen 16 uker etter samtykke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAUL A RUFO, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00028947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBD

Kliniske studier på MTX-vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere